Skład leku Cystinol oraz jego postać farmaceutyczna

Cystinol występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium). Ekstrakt charakteryzuje się stosunkiem DER (Drug Extract Ratio) pierwotnym 3,5-5,5:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu wykorzystano od 3,5 do 5,5 części surowca roślinnego. Zawartość pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę wynosi 62,3-77,7 mg w jednej tabletce. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 60% (V/V).¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Skład tabletki uzupełniają następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie i zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas produkcji
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (zawartość w jednej tabletce wynosi 59,625 mg)³
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne masy tabletkowej

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletki powlekanej składa się z następujących substancji:⁴

• Glicerydy częściowe długołańcuchowe – substancje nadające odpowiednie właściwości otoczce
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa również wykorzystana w otoczce
• Hypromeloza – polimerowy nośnik otoczki zapewniający jej odpowiednią strukturę
• O-Lacquer-Green E104/E132 – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny jasnozielony kolor, w skład którego wchodzą:
  • Żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104)
  • Indygokarmin, lak glinowy (E132)
  • Makrogol 6000
  • Tytanu dwutlenek

Wygląd i cechy fizyczne produktu

Cystinol ma postać jasnozielonych tabletek powlekanych o charakterystycznym połysku. Tabletki mają kształt owalny o długości 16 mm i szerokości 8,2 mm.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Tabletki powlekane Cystinol pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 40 lub 60 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁷ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Cystinol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów pochodzących z produktu.¹⁰

Istotne informacje dotyczące zawartości laktozy

Należy zwrócić uwagę, że Cystinol zawiera laktozę jednowodną w ilości 59,625 mg w jednej tabletce.¹¹ Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, dla których przyjmowanie produktów zawierających laktozę może być przeciwwskazane.