Działania niepożądane
CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę

Działania niepożądane leku Cystinol

Produkt leczniczy Cystinol, zawierający 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. W trakcie terapii tym preparatem odnotowano szereg działań niepożądanych, których monitorowanie jest istotnym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas leczenia.<sup data-drug="CYSTINOL" data-section="Działania niepożądane" title="Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu na następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko: (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cystinol sklasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="CYSTINOL" data-section="Działania niepożądane" title="Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu na następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko: (2

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie danych klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cystinol:

• Reakcje alergiczne – występują bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków). Mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk, zaczerwienienie skóry i inne objawy nadwrażliwości.³
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – o nieznanej częstości występowania, obejmujące:
  • Nudności
  • Wymioty
  • Bóle brzucha

  ⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu

Ze względu na konieczność stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Cystinol, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu tego leku. Umożliwia to bieżącą aktualizację profilu bezpieczeństwa i podejmowanie odpowiednich działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Przy stosowaniu preparatu Cystinol należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne, które choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, choć zazwyczaj o łagodnym nasileniu, mogą wpływać na komfort pacjenta i jego stosowanie się do zaleceń terapeutycznych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie terapii, szczególnie jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas. Decyzję taką powinien podjąć lekarz prowadzący, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia preparatem Cystinol.