Specjalne ostrzeżenia
CYSTINOL
Produkt leczniczy Cystinol zawiera 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy lekarskiej (Arctostaphylos uva-ursi) na tabletkę, co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę. Wyciąg jest standaryzowany, z DER wynoszącym 3,5-5,5:1, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest 60% etanol. Preparat występuje w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 16 mm na 8,2 mm. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (59,625 mg/tabletkę), lek jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed zastosowaniem preparatu konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu w kierunku tych zaburzeń.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cystinol
Produkt leczniczy Cystinol (265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii tym preparatem, które powinny być uwzględnione przez lekarzy przepisujących lek.1
Przeciwwskazania stosowania u mężczyzn
Stosowanie produktu leczniczego Cystinol nie jest zalecane u pacjentów płci męskiej. Wynika to z możliwości wystąpienia stanów chorobowych wymagających specjalistycznego nadzoru lekarskiego. Lekarze powinni rozważyć alternatywne metody leczenia w przypadku mężczyzn z objawami infekcji dróg moczowych.2
Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej
Pacjenci przyjmujący Cystinol powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:3
- Gorączka – może wskazywać na uogólnioną infekcję wymagającą specjalistycznego leczenia
- Bolesne oddawanie moczu (dyzuria) – objaw mogący świadczyć o nasileniu stanu zapalnego
- Utrudnione oddawanie moczu – może wskazywać na obstrukcję dróg moczowych
- Skurcze – szczególnie w okolicy podbrzusza, mogące świadczyć o nasileniu procesu zapalnego
- Krwiomocz (krew w moczu) – objaw wymagający pilnej diagnostyki i potencjalnie innego leczenia
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Cystinol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów pediatrycznych i młodzieży poniżej 18. roku życia. Restrykcje te wynikają z dwóch głównych powodów: braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w tej grupie wiekowej oraz możliwości wystąpienia stanów chorobowych wymagających specjalistycznej opieki lekarskiej. W przypadku infekcji dróg moczowych u dzieci i młodzieży należy zastosować inne, odpowiednio przebadane w tej grupie wiekowej leki.4
Zmiana barwy moczu
Pacjenci przyjmujący Cystinol powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia zmiany zabarwienia moczu. Stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do zielonobrązowego zabarwienia moczu, które może ulegać dalszemu nasileniu pod wpływem ekspozycji na powietrze. Jest to zjawisko typowe dla leków zawierających pochodne hydrochinonu i nie stanowi powodu do niepokoju. Zmiana barwy moczu nie jest objawem niepożądanym wymagającym przerwania terapii.5
Nietolerancja galaktozy i inne zaburzenia metabolizmu laktozy
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (59,625 mg w jednej tabletce), produkt leczniczy Cystinol nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak:6
- Dziedziczna nietolerancja galaktozy – rzadkie zaburzenie genetyczne uniemożliwiające prawidłowy metabolizm galaktozy
- Niedobór laktazy (brak laktazy) – niedobór enzymu odpowiedzialnego za rozkład laktozy
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – zaburzenie wchłaniania węglowodanów w przewodzie pokarmowym
Przed przepisaniem leku Cystinol lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad pod kątem występowania powyższych zaburzeń metabolicznych, szczególnie u pacjentów zgłaszających wcześniejsze problemy po spożyciu produktów mlecznych.7
Skład i postać farmaceutyczna leku Cystinol
Preparat Cystinol zawiera wyciąg suchy z liścia mącznicy lekarskiej (Arctostaphylos uva-ursi) w ilości 265 mg na tabletkę, co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę. Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg, gdzie współczynnik DER (stosunek surowca do produktu) wynosi 3,5-5,5:1, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 60% (V/V). Lek występuje w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek powlekanych o długości 16 mm i szerokości 8,2 mm.8
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Substancja czynna | Wyciąg suchy z liścia mącznicy lekarskiej (Arctostaphylos uva-ursi) |
| Zawartość substancji czynnej | 265 mg/tabletkę |
| Zawartość pochodnych hydrochinonu | 62,3-77,7 mg w przeliczeniu na bezwodną arbutynę |
| Współczynnik DER (Drug Extract Ratio) | 3,5-5,5:1 |
| Rozpuszczalnik ekstrakcyjny | Etanol 60% (V/V) |
| Zawartość laktozy jednowodnej | 59,625 mg/tabletkę |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Wygląd | Jasnozielone tabletki z połyskiem, owalne |
| Wymiary | 16 mm (długość) × 8,2 mm (szerokość) |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Działania niepożądane – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Interakcje leku – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Profil bezpieczeństwa leku – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Przeciwwskazania – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Przedawkowanie – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Skład i postać leku – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Właściwości farmakokinetyczne – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3
- Wskazania do stosowania – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3