Właściwości farmakodynamiczne leku Concerta

Metylofenidatu chlorowodorek, substancja czynna leku Concerta, należy do grupy farmakoterapeutycznej sympatykomimetyków działających ośrodkowo (kod ATC: N06BA04). Jest to łagodny środek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy, dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 18 mg i 36 mg.¹

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania terapeutycznego metylofenidatu w Zespole Nadpobudliwości Ruchowej z Deficytem Uwagi (ADHD) nie został jednoznacznie określony. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy przypuszcza się, że metylofenidat działa poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy przez neuron presynaptyczny, co prowadzi do zwiększonego uwalniania tych monoamin do przestrzeni pozaneuronalnej.²

Metylofenidat występuje jako mieszanina racemiczna składająca się z izomerów lewo- i prawoskrętnych. Warto podkreślić, że izomer prawoskrętny charakteryzuje się silniejszą aktywnością farmakologiczną w porównaniu do izomeru lewoskrętnego.³

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Concerta została przeprowadzona w badaniach klinicznych obejmujących dwie grupy dzieci:

• 321 dzieci, które już wcześniej przyjmowały metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu
• 95 dzieci, które nie były wcześniej leczone żadnym produktem zawierającym metylofenidat

Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej wykazały, że działanie terapeutyczne leku Concerta utrzymuje się przez około 12 godzin po jednorazowym podaniu rannym. Taki profil uwalniania umożliwia skuteczną kontrolę objawów ADHD przez cały dzień przy jednorazowym dawkowaniu.⁴

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych

Skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego Concerta została potwierdzona również u pacjentów dorosłych z ADHD. Zakres stosowanych dawek w badaniach klinicznych wynosił od 18 do 72 mg na dobę. Ocena leku opierała się na pięciu kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, trwających od 5 do 13 tygodni, obejmujących łącznie 1523 dorosłych pacjentów z ADHD w wieku od 18 do 65 lat.⁵

Metodologia badań klinicznych obejmowała dwa różne podejścia:

• 2 badania z zastosowaniem stałej dawki produktu Concerta
• 3 badania z zastosowaniem elastycznego dawkowania

W obu typach badań do oceny nasilenia objawów ADHD u dorosłych pacjentów wykorzystano zwalidowane instrumenty diagnostyczne oparte na kryteriach DSM-IV.⁶