Dawkowanie i sposób podawania leku Concerta

Lek Concerta, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu, stosowany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Dostępny jest w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocach 18 mg i 36 mg. Prawidłowe dawkowanie oraz metody podawania leku mają kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii.¹

Nadzór nad leczeniem

Leczenie lekiem Concerta musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu ADHD – może to być specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Tylko taki specjalista może podjąć decyzję o włączeniu leku i monitorować przebieg terapii.²

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem leczenia lekiem Concerta u pacjentów dorosłych wymagana jest konsultacja kardiologiczna w celu wykluczenia przeciwwskazań sercowo-naczyniowych, jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju. Konieczne jest przeprowadzenie wstępnej oceny układu sercowo-naczyniowego, obejmującej pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.³

Dokumentacja medyczna pacjenta powinna zawierać kompleksowe informacje na temat:⁴

• Stosowanych jednocześnie produktów leczniczych
• Wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń fizycznych i psychicznych
• Przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i/lub niewyjaśnionych przypadków śmierci
• Dokładnych zapisów na karcie rozwoju, w tym wzrostu i masy ciała zmierzonych przed leczeniem

Monitorowanie stanu pacjenta w trakcie leczenia

W trakcie terapii lekiem Concerta konieczne jest stałe monitorowanie rozwoju, stanu psychicznego oraz stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta.⁵

Należy przestrzegać następujących zasad monitorowania:⁶

• Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy
• Wzrost, masa ciała i apetyt u dzieci powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju
• U osób dorosłych należy regularnie monitorować i zapisywać masę ciała
• Wystąpienie nowych zaburzeń psychicznych lub nasilenie wcześniejszych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki, przynajmniej co 6 miesięcy oraz w trakcie każdej wizyty

Konieczna jest także obserwacja pacjentów pod kątem pozorowania przyjmowania, niewłaściwego stosowania lub nadużywania metylofenidatu.⁷

Dostosowanie dawki

Podczas rozpoczynania leczenia metylofenidatem konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Zwiększanie dawki należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. Dostępne są różne moce produktu Concerta oraz inne preparaty zawierające metylofenidat.⁸

Zaleca się zwiększanie dawki o 18 mg w odstępach około tygodniowych. Maksymalna dobowa dawka produktu Concerta wynosi:⁹

• 54 mg u dzieci
• 72 mg u osób dorosłych

Schematy dawkowania leku Concerta

Dawkowanie u dzieci

U dzieci, które wcześniej nie stosowały metylofenidatu, produkt Concerta może nie być wskazany we wszystkich przypadkach ADHD. Dla takich pacjentów mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu mogą okazać się wystarczające.¹⁰

Konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa produktu Concerta dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub przyjmują inne leki pobudzające niż metylofenidat, wynosi 18 mg raz na dobę.¹¹

Dawkowanie u osób dorosłych

U osób dorosłych, które wcześniej nie stosowały metylofenidatu, produkt Concerta może nie być wskazany we wszystkich przypadkach ADHD. Podobnie jak u dzieci, mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu mogą być wystarczające.¹²

Konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki przez lekarza prowadzącego. Zalecana dawka początkowa produktu Concerta dla osób dorosłych, które nie przyjmują obecnie metylofenidatu lub przyjmują inne leki pobudzające niż metylofenidat, wynosi 18 mg raz na dobę.¹³

Pacjenci aktualnie przyjmujący metylofenidat

Dla pacjentów, którzy obecnie przyjmują metylofenidat trzy razy na dobę w dawkach od 15 mg do 60 mg, zalecane dawkowanie produktu Concerta przedstawia poniższa tabela. Zalecenia oparte są na aktualnie stosowanym schemacie podawania leku oraz ocenie klinicznej.¹⁴

Jeżeli po miesiącu stosowania produktu w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, należy rozważyć odstawienie leku.¹⁵

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe i nie ma takiej potrzeby. U dzieci i młodzieży leczenie zwykle można przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.¹⁶

Lekarz, który decyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu u poszczególnych pacjentów. Zaleca się podejmowanie prób przerwania leczenia w celu określenia funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii.¹⁷

Metylofenidat powinien być odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci, najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.¹⁸

Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu

Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie również w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych.¹⁹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania produktu Concerta w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.²⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.²¹

Zaburzenia czynności nerek

Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.²²

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.²³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Concerta przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.²⁴

Tabletki Concerta należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Bardzo ważne jest, aby tabletki nie żuć, nie dzielić ani nie kruszyć, gdyż może to wpłynąć na profil uwalniania leku.²⁵