Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania metylofenidatu (Concerta)

Stosowanie metylofenidatu w zespole ADHD wymaga szczegółowej oceny klinicznej. Produkt leczniczy Concerta nie jest wskazany u wszystkich pacjentów z ADHD – decyzja o jego zastosowaniu musi opierać się na dokładnej analizie ciężkości i przewlekłości objawów, z uwzględnieniem wieku pacjenta (6-18 lat).¹

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Należy podkreślić, że terapia metylofenidatem nie powinna być prowadzona bezterminowo. U dzieci i młodzieży leczenie można zwykle przerwać podczas lub po okresie dojrzewania.²

Pacjenci leczeni dłużej niż 12 miesięcy wymagają starannego monitorowania następujących parametrów:³

• Stan układu sercowo-naczyniowego
• Rozwój fizyczny (u dzieci)
• Masa ciała i apetyt
• Pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących zaburzeń psychicznych

Zaburzenia psychiczne wymagające szczególnej uwagi w trakcie leczenia metylofenidatem obejmują:⁴

• Tiki ruchowe i wokalne – mogą pojawić się w trakcie leczenia lub nasilić istniejące
• Zachowania agresywne i wrogie – wymagają monitorowania i interwencji
• Pobudzenie i lęk – częste objawy niepożądane
• Depresja – wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko zaostrzenia
• Psychoza i mania – mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów
• Urojenia – rzadkie, ale poważne objawy wymagające natychmiastowej interwencji
• Drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie – mogą wpływać na funkcjonowanie społeczne
• Nadmierna perseweracja – uporczywe powtarzanie czynności lub myśli

Lekarz prowadzący długotrwałą terapię metylofenidatem powinien okresowo weryfikować zasadność kontynuowania leczenia. Zaleca się podejmowanie prób przerwania terapii co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji szkolnych), aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.⁵

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu metylofenidatu

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat): Stosowanie metylofenidatu w tej grupie wiekowej jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Concerta nie zostały ocenione u pacjentów powyżej 65. roku życia.⁶

Dzieci poniżej 6 lat: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w tej grupie wiekowej ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.⁷

Stan układu sercowo-naczyniowego

Przed rozpoczęciem terapii metylofenidatem konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny kardiologicznej, obejmującej:⁸

• Szczegółowy wywiad medyczny
• Ocenę wywiadu rodzinnego (ze szczególnym uwzględnieniem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu)
• Badanie fizykalne ukierunkowane na wykrycie chorób serca
• W razie wskazań – specjalistyczne badania kardiologiczne

Pacjenci leczeni metylofenidatem, u których wystąpią objawy kardiologiczne takie jak: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej (zwłaszcza wysiłkowy), niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne symptomy sugerujące chorobę serca, powinni zostać natychmiast skierowani na specjalistyczne badania kardiologiczne.⁹

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie metylofenidatu często wiąże się z podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U dzieci i młodzieży z ADHD obserwowano wzrost ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o ponad 10 mmHg względem wartości wyjściowych. Podobny efekt zaobserwowano u dorosłych pacjentów z ADHD.¹⁰

Nie są znane długoterminowe konsekwencje kliniczne tych zmian sercowo-naczyniowych, jednak nie można wykluczyć możliwości powikłań, szczególnie gdy leczenie jest kontynuowane w wieku dorosłym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia czynności serca.¹¹

Parametry układu sercowo-naczyniowego należy starannie monitorować. Wartości ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej zmianie dawkowania oraz co najmniej raz na 6 miesięcy. U pacjentów z powtarzającą się tachykardią, arytmią lub podwyższonym ciśnieniem skurczowym (powyżej 95. percentyla) należy przerwać leczenie metylofenidatem i rozważyć konsultację kardiologiczną.^{Przeciwwskazania kardiologiczne}

Metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chyba że specjalista kardiolog zaleci inaczej.¹³

Ryzyko nagłej śmierci

Odnotowano przypadki nagłej śmierci u pacjentów stosujących leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, nawet przy standardowym dawkowaniu. Niektórzy z tych pacjentów mieli nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne choroby kardiologiczne. Chociaż same ciężkie choroby serca mogą zwiększać ryzyko nagłej śmierci, nie zaleca się stosowania leków stymulujących, w tym metylofenidatu, u pacjentów z:¹⁴

• Znanymi anomaliami budowy serca
• Kardiomiopatią
• Poważnymi zaburzeniami rytmu serca
• Innymi poważnymi chorobami serca

Leki stymulujące, takie jak metylofenidat, mogą spowodować u tych pacjentów zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie, co dodatkowo podwyższa ryzyko powikłań kardiologicznych.¹⁵