Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Co-Valsacor 160 mg + 25 mg

Leczenie produktem Co-Valsacor (walsartan 160 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście różnorodnych stanów klinicznych. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności powinny być uwzględnione podczas kwalifikacji pacjenta do terapii oraz monitorowania w trakcie jej trwania.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na gospodarkę elektrolitową organizmu, co wymaga odpowiedniego monitorowania i postępowania:

• Hiperkaliemia: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z walsartanem preparatów uzupełniających potas, diuretyków oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). Zaleca się regularne oznaczanie stężenia potasu.²
• Hipokaliemia: Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować hipokaliemię. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.³
• Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna: Mogą wystąpić w trakcie terapii hydrochlorotiazydem.⁴
• Hipomagnezemia: Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do jego niedoboru.⁵
• Hiperkalcemia: Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii.⁶

W przypadku wszystkich pacjentów leczonych Co-Valsacorem należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.⁷

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci przyjmujący diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, pod kątem klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu przyjmowania dużych dawek diuretyków) w rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia Co-Valsacorem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii produktem Co-Valsacor należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej.⁸

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się ze skąpomoczem i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.

Brak doświadczeń dotyczących jednoczesnego leczenia walsartanem i hydrochlorotiazydem pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Nie można wykluczyć, że ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, stosowanie Co-Valsacoru może powodować zaburzenia czynności nerek. Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować w tej grupie pacjentów.⁹

Zwężenie tętnicy nerkowej

Co-Valsacor nie powinien być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. U tych pacjentów może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy.¹⁰

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu leczniczego Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.¹¹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory

Tak jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.¹²

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, zmiana dawki nie jest konieczna. Podczas stosowania Co-Valsacoru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.¹³

Stan po przeszczepieniu nerki

Dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-Valsacor u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, Co-Valsacor należy stosować ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tiazydów, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.¹⁵

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie Co-Valsacorem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać tego produktu tym pacjentom.¹⁶

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.¹⁷

Zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą wpływać na metabolizm glukozydów i lipidów:

• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej: Mogą wpływać na tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Zaburzenia gospodarki lipidowej: Mogą zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy.
• Hiperurykemia: Mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.¹⁸

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Wyraźna hiperkalcemia może świadczyć o nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy odstawić tiazydy.¹⁹

Nadwrażliwość na światło

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło po zastosowaniu diuretyków tiazydowych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie leczenia diuretykiem, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.²⁰

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy natychmiast odstawić i jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie.²¹

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.²²

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów (w tym hydrochlorotiazyd) mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy szybko rozważyć leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka wystąpienia ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.²³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁴

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) – raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC) – w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd. W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• Regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany
• Szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych
• Podejmowanie działań zapobiegawczych, jak ograniczanie narażania się na światło słoneczne i promieniowanie UV
• Stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej, gdy ekspozycja jest nieunikniona

Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.²⁵

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują:

• Duszność
• Gorączkę
• Osłabioną czynność płuc
• Niedociśnienie tętnicze

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.²⁶

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Co-Valsacor zawiera laktozę (32,54 mg/tabletkę). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁷

Co-Valsacor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można uznać, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁸