Działania niepożądane
Co-Valsacor 160 mg + 25 mg
Preparat Co-Valsacor, zawierający 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu, może wywoływać liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, związane zarówno z każdym ze składników osobno, jak i ich kombinacją. Do najczęściej obserwanych należą hipokaliemia, hiponatremia, hiperurykemia oraz zaburzenia metaboliczne, a także objawy ze strony układu nerwowego (np. zawroty głowy, parestezje), układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie), nerek (zaburzenia czynności) oraz skóry (wysypki, obrzęk naczynioruchowy). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry, zwłaszcza u pacjentów stosujących hydrochlorotiazyd, co potwierdzają dane epidemiologiczne wskazujące na związek dawki leku z występowaniem raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry.
Działania niepożądane leku Co-Valsacor
Lek Co-Valsacor (160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu) w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych zarówno z kombinacją substancji czynnych, jak i z każdą z nich stosowaną osobno. Działania te różnią się częstotliwością występowania oraz nasileniem, co ma istotne znaczenie w praktyce klinicznej.1
Podczas terapii produktem Co-Valsacor mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych.2
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane są kategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:3
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu, pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.4
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Odwodnienie | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Bardzo rzadko |
| Parestezja | Niezbyt często | |
| Omdlenie | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie | Niezbyt często |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szum uszny | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często |
| Niekardiogenny obrzęk płuc | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni | Niezbyt często |
| Ból stawów | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana |
| Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania | Zmęczenie | Niezbyt często |
| Badania diagnostyczne | Zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy, zwiększone stężenie bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, neutropenia | Częstość nieznana |
Działania niepożądane związane z walsartanem
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu walsartanu mogą również wystąpić podczas stosowania skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.5
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Inne reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza | Częstość nieznana |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia | Częstość nieznana |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyń | Zapalenie naczyń krwionośnych | Częstość nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | Niezbyt często |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Częstość nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd | Częstość nieznana |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek | Częstość nieznana |
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd przez wiele lat był powszechnie stosowany, często w dawkach większych niż zawarte w produkcie leczniczym Co-Valsacor. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem.6
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone | Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) | Częstość nieznana |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość, czasami z plamicą | Rzadko |
| Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego | Bardzo rzadko | |
| Niedokrwistość aplastyczna | Częstość nieznana | |
| Reakcje nadwrażliwości | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek) | Bardzo często |
| Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia | Często | |
| Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy | Rzadko | |
| Zasadowica hipochloremiczna | Bardzo rzadko | |
| Depresja, zaburzenia snu | Rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy, parestezja | Rzadko |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko |
| Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca | Rzadko |
| Zaburzenia naczyń | Niedociśnienie ortostatyczne | Często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty | Często |
| Zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka | Rzadko | |
| Zapalenie trzustki | Bardzo rzadko | |
| Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka | Rzadko | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek | Częstość nieznana |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka i inne postacie wysypki | Często |
| Nadwrażliwość na światło | Rzadko | |
| Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skórny, ponowne uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego | Bardzo rzadko | |
| Rumień wielopostaciowy | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka, osłabienie | Częstość nieznana |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | Częstość nieznana |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Często |
Szczególne zagrożenia związane z hydrochlorotiazydem
Szczególne zagrożenie związane z hydrochlorotiazydem stanowią nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC). Na podstawie dostępnych badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nowotworów nieczerniakowych skóry, co obejmuje raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego.7
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu leku Co-Valsacor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Implikacje kliniczne
Ze względu na szerokie spektrum możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Co-Valsacor, należy prowadzić systematyczne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem funkcji nerek, równowagi elektrolitowej oraz zmian skórnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których mogą wystąpić ciężkie zaburzenia metaboliczne, reakcje nadwrażliwości oraz zmiany hematologiczne.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Co
- Działania niepożądane – Co
- Interakcje leku – Co
- Profil bezpieczeństwa leku – Co
- Przeciwwskazania – Co
- Przedawkowanie – Co
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co
- Skład i postać leku – Co
- Specjalne ostrzeżenia – Co
- Właściwości farmakodynamiczne – Co
- Właściwości farmakokinetyczne – Co
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Co
- Wskazania do stosowania – Co