Wpływ leku Co-Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Co-Amlessa zawiera połączenie peryndoprylu z tert-butyloaminą, amlodypiny (w postaci bezylanu) i indapamidu w różnych dawkach. Stosowanie tego produktu wiąże się z określonymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, które wymagają szczególnej uwagi lekarza i pacjentki.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Co-Amlessa nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Jej stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Przeciwwskazania i ograniczenia w stosowaniu w okresie ciąży wynikają z właściwości poszczególnych składników preparatu:

Komponent peryndopryl

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka.³

U pacjentek planujących ciążę lekarz powinien zalecić zmianę leczenia na alternatywne środki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorem ACE i, jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.⁴

Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może powodować:

• Uszkodzenie płodu (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki)⁵
• Działanie toksyczne u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)⁶

W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Komponent indapamid

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych ciąż). Długotrwałe narażenie na diuretyki tiazydowe w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:

• Zmniejszenia objętości osocza matki⁸
• Zmniejszenia maciczno-łożyskowego przepływu krwi⁹
• Niedokrwienia płodowo-łożyskowego¹⁰
• Zahamowania wzrostu płodu¹¹

Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków, których matki stosowały indapamid w okresie okołoporodowym.¹² Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.

Komponent amlodypina

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Co-Amlessa nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Lekarz powinien zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści z terapii dla matki i znaczenie karmienia piersią dla dziecka.¹⁴

Peryndopryl a karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Preferowanym postępowaniem jest zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁵

Indapamid a karmienie piersią

Informacje na temat wydalania indapamidu/metabolitów do mleka ludzkiego są niewystarczające. Wiadomo jednak, że indapamid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku podczas karmienia piersią może wiązać się z następującymi zagrożeniami dla noworodka lub niemowlęcia:

• Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów¹⁶
• Hipokaliemia¹⁷
• Żółtaczka jąder podkorowych¹⁸

Indapamid jest ściśle powiązany z diuretykami tiazydowymi, które mogą powodować zmniejszenie lub nawet całkowite zahamowanie laktacji. Z tego powodu indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią.¹⁹

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale od 3% do 7%, z maksymalną wartością wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest jednak do końca poznany.²⁰

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu podawania amlodypiny należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.²¹

Wpływ na płodność

Wpływ poszczególnych składników Co-Amlessa na płodność różni się:

Peryndopryl i indapamid a płodność

Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów w przypadku peryndoprylu i indapamidu. Nie należy więc spodziewać się wpływu tych substancji na płodność u ludzi.²²

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające.²³

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.²⁴

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o wszystkich zagrożeniach wynikających ze stosowania Co-Amlessa w okresie ciąży i karmienia piersią, a także omówić kwestie dotyczące płodności, szczególnie u pacjentów planujących posiadanie potomstwa.