Skład leku Clexane 10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml)

Clexane w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 000 j.m. (100 mg)/ml jest preparatem zawierającym jako substancję czynną enoksaparynę sodową. Każda fiolka wielodawkowa zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 30 000 j.m. aktywności anty-Xa, co przekłada się na 300 mg substancji czynnej w 3,0 ml roztworu.¹

Pochodzenie i charakterystyka enoksaparyny

Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną, która powstaje w procesie zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny. Surowcem wyjściowym jest heparyna pozyskiwana z błony śluzowej jelit świń, co klasyfikuje enoksaparynę do grupy heparyn drobnocząsteczkowych pochodzenia naturalnego.²

Substancje pomocnicze w preparacie

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Alkohol benzylowy – w ilości 45 mg na fiolkę (15 mg na 1 ml roztworu) – pełniący funkcję konserwantu³
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów, co powinno być uwzględnione przy kwalifikacji pacjenta do leczenia tym preparatem.⁵

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Clexane 10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml) jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę przejrzystego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu o wartości pH w zakresie 5,5-7,5.⁶

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Clexane 30 000 j.m. (300 mg)/3 ml jest dostępny w fiolkach wielodawkowych wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych gumowym korkiem wykonanym z chlorobutylu. Każda fiolka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań.⁷

Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.⁸

Sposób podawania leku

Preparat Clexane może być podawany na kilka sposobów, w zależności od wskazania klinicznego:

Drogi podania

• Wstrzyknięcie podskórne – podstawowa droga podania, przy której nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi⁹
• Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) – stosowane wyłącznie w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST¹⁰

Przy podaniu dożylnym enoksaparyna sodowa może być bezpiecznie podawana z 0,9% roztworem chlorku sodu (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.¹¹

Wytyczne dotyczące roztworu

Do podania należy używać wyłącznie roztworów przejrzystych, bezbarwnych lub żółtawych. Instrukcja użycia jest dostępna w ulotce dla pacjenta.¹²

Przechowywanie leku

Warunki przechowywania

Lek Clexane należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹³

Okres ważności

Okres ważności fiolek wielodawkowych wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁴

Po pierwszym otwarciu fiolki, stabilność chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się przez 28 dni w temperaturze 25°C.¹⁵

Ze względów mikrobiologicznych, po otwarciu fiolki, produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Za inne warunki i czas przechowywania w trakcie używania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.¹⁶

Jeżeli lek został rozcieńczony (np. do podania dożylnego), roztwór należy zużyć natychmiast.¹⁷

Usuwanie odpadów medycznych

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁸