Działania niepożądane
Clensia

Clensia to preparat do oczyszczania jelit przed badaniami diagnostycznymi, zawierający makrogol 4000, sód siarczan bezwodny, symetykon (saszetka A) oraz sód cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sód chlorek i potas chlorek (saszetka B). W badaniach klinicznych na 442 dorosłych pacjentach działania niepożądane występowały z różną częstością, najczęściej obejmując dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, wzdęcia, nudności i podrażnienie odbytu (często ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i duszność (rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000), a wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny. Inne działania niepożądane to m.in. odwodnienie (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca i hipokaliemia, wymagające monitorowania elektrolitów, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki wpływające na gospodarkę elektrolitową.

Pobierz ChPL PDF Clensia – Proszek do sporządzania roztworu doustnego – –
  1. Działania niepożądane leku Clensia
    1. Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
    2. Dane z badań klinicznych
    3. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    4. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    5. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. oczyszczenie jelit
Substancja czynna
  1. kwas cytrynowy bezwodny
  2. makrogol 4000
  3. potasu chlorek
  4. sodu chlorek
  5. sodu cytrynian dwuwodny
  6. sodu siarczan bezwodny
  7. symetykon
Kategoria leku
  1. leki do oczyszczania jelit
  2. preparaty do przygotowania do badań diagnostycznych
  3. preparaty osmotyczne

Działania niepożądane leku Clensia

Clensia to produkt leczniczy zawierający jako główne substancje czynne makrogol 4000, sód siarczan bezwodny, symetykon (w saszetce A) oraz sód cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sód chlorek i potas chlorek (w saszetce B). Jest stosowany do oczyszczania jelit przed procedurami diagnostycznymi. Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających zawierających makrogole i elektrolity, stosowanie tego leku może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które należy monitorować.1

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Pacjenci przyjmujący preparat Clensia mogą doświadczać różnych objawów niepożądanych, które są typowe dla środków przeczyszczających zawierających makrogole. Najczęstsze dolegliwości dotyczą układu pokarmowego i obejmują: dyskomfort w jamie brzusznej, skurcze, wzdęcia, nudności i podrażnienie odbytu. Te działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i szybko ustępują po zwolnieniu tempa podawania leku lub czasowym przerwaniu przyjmowania produktu. Biegunka, będąca skutkiem stosowania preparatu, jest oczekiwanym efektem procesu oczyszczania jelit.2

Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się świądem, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub dusznością. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.3

Dane z badań klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych analizowano populację 442 dorosłych osób przyjmujących Clensia i porównywano wyniki z innymi produktami leczniczymi zawierającymi PEG4000/3350. Obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Clensia oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów z PEG 4000/3350 zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.4

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:5

  • Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 (<1/10000)
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Rzadko Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Nadwrażliwość Rzadko Objawy reakcji alergicznej o różnym nasileniu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Niezbyt często Utrata płynów i elektrolitów, wymaga monitorowania
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Może być związany z odwodnieniem
Stan przedomdleniowy Niezbyt często Uczucie osłabienia, może wiązać się ze spadkiem ciśnienia
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko Nieregularne bicie serca, związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Rzadko Trudności w oddychaniu, może być objawem reakcji alergicznej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Uczucie niesmaku, mdłości
Ból brzucha Często Dyskomfort, skurcze, kolka
Wzdęcie Często Uczucie rozpierania, gazy
Wymioty Niezbyt często Zwracanie treści pokarmowej
Podrażnienie odbytu Często Pieczenie, świąd w okolicy odbytu
Ból w nadbrzuszu Niezbyt często Dyskomfort w górnej części brzucha
Zaburzenia smaku, Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Nieprzyjemny posmak, uczucie suchości w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zmiany skórne, często swędzące
Rumień Rzadko Zaczerwienienie skóry
Pokrzywka Rzadko Bąble na skórze, często swędzące
Świąd Rzadko Uczucie swędzenia skóry
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Obrzęk twarzy, warg, gardła – wymaga szybkiej interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze Niezbyt często Uczucie zimna, drżenie
Astenia Niezbyt często Osłabienie, brak energii
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne uczucie dyskomfortu
Badania diagnostyczne Spadek poziomu potasu we krwi Niezbyt często Hipokaliemia, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Przemijający wzrost ciśnienia krwi Niezbyt często Tymczasowe podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego
Zaburzenia elektrolitowe Niezbyt często Nieprawidłowe stężenia elektrolitów, wymaga monitorowania

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, przyjmujących leki mogące wpływać na równowagę elektrolitową lub u pacjentów odwodnionych. W przypadku spadku poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) może dojść do zaburzeń rytmu serca, co wymaga monitorowania, zwłaszcza u osób z chorobami serca w wywiadzie.6

Reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, mogą mieć poważne konsekwencje. Szczególną czujność należy zachować w przypadku wystąpienia objawów takich jak świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, które mogą świadczyć o rozwoju reakcji alergicznej. W szczególnie ciężkich przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, stanu bezpośredniego zagrożenia życia.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Clensia do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.9

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak skurcze, wzdęcia, nudności, zaleca się zwolnienie tempa przyjmowania preparatu lub czasowe przerwanie podawania leku. Większość tych objawów ustępuje samoistnie po zastosowaniu powyższych środków zaradczych.10

W przypadku reakcji nadwrażliwości, szczególnie obrzęku naczynioruchowego lub duszności, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Wstrząs anafilaktyczny wymaga pilnej interwencji medycznej, w tym podania adrenaliny i wdrożenia postępowania ratunkowego.11

Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia, mogą wymagać suplementacji jonów. Należy monitorować parametry gospodarki elektrolitowej, zwłaszcza u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl