Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Clensia

Wpływ leku Clensia na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Clensia (proszek do sporządzania roztworu doustnego) zawiera substancje czynne w dwóch rodzajach saszetek (A-duża i B-mała). Głównym składnikiem aktywnym jest makrogol 4000 (52,500 g w saszetce A) oraz inne substancje czynne, w tym elektrolity. Przy rozważaniu stosowania tego preparatu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa.¹

Stosowanie produktu Clensia w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w ciąży są ograniczone – obejmują mniej niż 300 udokumentowanych przypadków ciąż. Mimo to, na podstawie dostępnych informacji oraz wyników badań na zwierzętach, nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy przekazać pacjentce rozważającej zastosowanie tego produktu w okresie ciąży.²

Nie przewiduje się niekorzystnych działań produktu leczniczego Clensia w okresie ciąży, co wynika z bardzo małej ogólnoustrojowej ekspozycji na makrogol 4000. Substancja ta charakteryzuje się niskim stopniem wchłaniania z przewodu pokarmowego, co minimalizuje ekspozycję płodu na jej działanie. W związku z tym, produkt ten można stosować u kobiet ciężarnych, jeśli istnieje taka konieczność medyczna.³

Stosowanie produktu Clensia w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania produktu Clensia w okresie laktacji, brakuje udokumentowanych danych. Jednak ze względu na bardzo małą ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000, nie oczekuje się wpływu produktu na noworodki i niemowlęta karmione piersią. Jest to kluczowa informacja, którą należy przekazać pacjentce karmiącej piersią.⁴

Na podstawie właściwości farmakologicznych makrogolu 4000 oraz niskiego wchłaniania ogólnoustrojowego, produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie karmienia piersią, gdy zachodzi taka konieczność kliniczna. Należy jednak poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie.⁵

Wpływ produktu Clensia na płodność

Nie są dostępne specyficzne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Clensia na płodność u ludzi. Informacja ta powinna być jasno przekazana pacjentom zainteresowanym tym aspektem bezpieczeństwa leku.⁶

Jednak na podstawie właściwości farmakokinetycznych głównej substancji czynnej – makrogolu 4000, który charakteryzuje się trudnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się wpływu tego produktu na płodność. Minimalna absorpcja ogólnoustrojowa makrogolu 4000 pozwala przypuszczać, że nie powinien on oddziaływać na układ rozrodczy ani zaburzać płodności.⁷

Elektrolity zawarte w produkcie a bezpieczeństwo stosowania

Należy zwrócić uwagę, że produkt Clensia po przygotowaniu roztworu zawiera określone stężenia elektrolitów: sodu (168,6 mmol/l), siarczanów (52,8 mmol/l), chlorków (34,9 mmol/l), potasu (11,2 mmol/l) i cytrynianów (21,1 mmol/l). Ich obecność należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁸