Specjalne ostrzeżenia
Citaxin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Citaxin (20 mg)

Podczas stosowania cytalopramu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Citaxin, należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współwystępowania niektórych chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Dzieci i młodzież

Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie cytalopramu u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na występowanie niektórych działań niepożądanych, w tym hiponatremii w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny).³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy dostosować dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.⁴

Ryzyko samobójstwa i zaostrzenia depresji

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji, szczególnie w początkowym okresie terapii. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.⁵

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współwystępować z dużą depresją. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co w przypadku dużej depresji.⁶

Szczególnie zagrożeni są pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Należy ich dokładnie monitorować podczas terapii. Metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁷

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.⁸

Paradoksalne objawy lękowe

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.⁹

Hiponatremia

Stosowanie leków z grupy SSRI może prowadzić do wystąpienia hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), co jest najprawdopodobniej skutkiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny). Jest to rzadkie działanie niepożądane, a szczególnie narażone są na nie osoby w podeszłym wieku.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej podczas stosowania cytalopramu. W razie wystąpienia takiego stanu należy zaprzestać podawania leku.¹²

Napady padaczkowe

Mimo że badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie.¹³

Cukrzyca

Cytalopram, podobnie jak inne leki psychotropowe, może wpływać na działanie i/lub wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego. Należy również pamiętać, że sama choroba depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi.¹⁴

Jaskra

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, wywołując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół.¹⁶

Krwotoki

Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych
• produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu)
• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁷

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia skojarzonego.¹⁸

Istotne interakcje lekowe

Inhibitory MAO

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane.¹⁹

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.²⁰

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów).²¹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Występują zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją również bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Objawy ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²²

W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.²³

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie wśród kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z:

• nasiloną bradykardią
• po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
• z niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy wyrównać. U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG.²⁵

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁶

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.²⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Citaxin zawiera laktozę jednowodną (26,667 mg w tabletce). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁹