Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania cytalopramu

Cytalopram, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania z uwagi na szereg potencjalnych zagrożeń i koniecznych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego zlecającego leczenie tym lekiem.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja jest bezpośrednio związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz prób samobójczych. Należy mieć świadomość, że ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji objawów. Poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia, dlatego do tego czasu pacjentów należy ściśle obserwować.²

Należy pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Takie zaburzenia często współistnieją z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.³

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci, którzy w przeszłości podejmowali próby samobójcze lub mieli nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia, stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁴

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania objawów klinicznych nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej grupie wiekowej zaobserwowano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresji, zachowań buntowniczych i złości) w porównaniu z grupą placebo. Jeśli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem występowania objawów samobójczych.⁶

Brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność.⁸

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu.⁹

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zespołem lęku napadowego może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.¹⁰

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach zgłaszano hiponatremię przy stosowaniu leków z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowaną niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te na ogół ustępują po zakończeniu leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej podczas terapii. W przypadku wystąpienia objawów manii u pacjenta, należy zaprzestać podawania cytalopramu.¹³

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem napadów drgawkowych. Należy przerwać stosowanie cytalopramu u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, a pacjentów z opanowaną farmakologicznie padaczką należy ściśle kontrolować. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie cytalopramem.¹⁴

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi. Może to wymagać modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹⁵

Jaskra

Cytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować rozszerzenie źrenicy. To działanie może zwężać kąt oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.¹⁶

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.¹⁸

Ryzyko krwawień

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowych krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów wpływających na płytki krwi lub innych substancji zwiększających ryzyko krwotoku, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.¹⁹

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.²⁰

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Informacje dotyczące skojarzonego leczenia z inhibitorami MAO-A znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.²¹

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca.²²

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia produktu. W badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących leczenie cytalopramem.²³

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.²⁴

Objawy odstawienia mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zaprzestaniu leczenia, choć rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁵

Psychoza

Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może nasilać objawy psychotyczne.²⁶

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT, lub z innymi chorobami serca.²⁷

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią, niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁸

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.²⁹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Monitorowanie zapisu EKG może być również konieczne po przedawkowaniu lub w przypadku zaburzeń metabolicznych, np. w niewydolności wątroby.³⁰

W przypadku wystąpienia objawów niemiarowości serca podczas leczenia cytalopramem, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.³²

Substancje pomocnicze

Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁴