Działania niepożądane leku Citabax (cytalopram)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Najczęściej występują w pierwszych 1-2 tygodniach leczenia, a ich nasilenie zwykle zmniejsza się z czasem. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Citabax.¹

Zależność działań niepożądanych od dawki

W przypadku cytalopramu wykazano zależność od dawki dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości w ustach, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.²

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3}

• Bardzo często (>1/10)
• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem cytalopramu zaobserwowane u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo lub zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.^{1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, lub w zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu.”>4}

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Szczególnie narażone są:⁵

• kobiety
• pacjenci z hipokaliemią
• osoby z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT
• pacjenci z innymi chorobami serca

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem, który może wystąpić podczas leczenia cytalopramem, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, drżenie mięśniowe, zaburzenia psychiczne oraz objawy autonomiczne.⁷

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania cytalopramu obserwowano różne formy krwawień, w tym:

• Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy)⁸
• Krwotok maciczny⁹
• Krwotok poporodowy¹⁰
• Krwawienie z nosa¹¹

Zaburzenia elektrolitowe

Terapia cytalopramem może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, takich jak hiponatremia (rzadko) oraz hipokaliemia (częstość nieznana), które mogą zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.¹²

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Odstawienie cytalopramu, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje to:¹³

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i (lub) wymioty
• drżenia
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki.¹⁴

Szczególne grupy ryzyka

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.¹⁵

Zaburzenia oka

U niektórych pacjentów może wystąpić rozszerzenie źrenic, które może prowadzić do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Jest to stan wymagający pilnej interwencji okulistycznej.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷