Skład produktu leczniczego Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest cisatrakurium, które występuje w postaci cisatrakuriowego bezylanu. Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium, co odpowiada 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.¹

Produkt dostępny jest w ampułkach o różnej pojemności, co przekłada się na różną zawartość substancji czynnej:

• Ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium (6,7 mg cisatrakuriowego bezylanu)²
• Ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium (13,4 mg cisatrakuriowego bezylanu)³
• Ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium (26,8 mg cisatrakuriowego bezylanu)⁴

Substancje pomocnicze

Cisatracurium Kabi zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas benzenosulfonowy 1% (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu)⁵
• Woda do wstrzykiwań⁶

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Cisatracurium Kabi ma postać roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub zielonożółtego roztwór o kwaśnym pH w zakresie 3,0-3,8.⁷ Kwaśne środowisko jest niezbędne do zachowania stabilności substancji czynnej, co ma istotne znaczenie przy przygotowywaniu i podawaniu leku.

Niezgodności farmaceutyczne i mieszanie z innymi produktami

Ze względu na stabilność cisatrakurium wyłącznie w środowisku kwaśnym, nie należy mieszać Cisatracurium Kabi w tej samej strzykawce ani podawać przez tę samą igłę razem z roztworami zasadowymi, takimi jak tiopental sodu.⁸

Udokumentowano również niezgodności farmaceutyczne z:

• Ketorolakiem trometamolu⁹
• Propofolem w emulsji do wstrzykiwań¹⁰

Lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych jako kompatybilne w rozdziale dotyczącym rozcieńczania i przygotowania do podania.¹¹

Możliwości rozcieńczania i kompatybilność

Cisatracurium Kabi można rozcieńczać do stężeń od 0,1 do 2 mg cisatrakurium/ml w następujących roztworach:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)¹²
• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)¹³
• Mieszanina 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) i 5% roztworu glukozy (50 mg/ml)¹⁴

W przypadku symultanicznego podawania przez końcówkę typu Y, udokumentowano kompatybilność cisatrakurium z następującymi lekami stosowanymi w okresie okołooperacyjnym:

• Chlorowodorek alfentanylu¹⁵
• Droperydol¹⁶
• Cytrynian fentanylu¹⁷
• Chlorowodorek midazolamu¹⁸
• Cytrynian sufentanylu¹⁹

W przypadku podawania innych leków przez tę samą kaniulę lub igłę co Cisatracurium Kabi, zaleca się przepłukanie układu odpowiednią ilością płynu infuzyjnego, np. 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), po każdym podaniu leku.²⁰

Dostępne opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Cisatracurium Kabi jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach typu I, pakowanych w tekturowe pudełka.²¹ Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.²²

Warunki przechowywania

Preparat Cisatracurium Kabi należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Nie wolno zamrażać produktu. Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²³

Okres ważności i warunki przechowywania po otwarciu

Okres ważności preparatu Cisatracurium Kabi w nieotwartej ampułce wynosi 2 lata.²⁴

Po pierwszym otwarciu ampułki preparat należy zużyć natychmiast.²⁵

Po rozcieńczeniu wykazano fizyczną i chemiczną trwałość produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony preparat powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik, przy czym okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.²⁶