Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

Wpływ leku Cisatracurium Kabi na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii z wykorzystaniem produktu leczniczego Cisatracurium Kabi (2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz prowadzący powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu cisatrakurium na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, które powinny zostać uwzględnione podczas kwalifikacji pacjentek do leczenia oraz przekazane pacjentkom w ramach świadomej zgody na terapię.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania cisatrakurium u kobiet ciężarnych są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że nie dysponujemy kompletnymi danymi pozwalającymi na ocenę potencjalnego ryzyka związanego z ekspozycją płodu na działanie tego leku.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu cisatrakurium na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i/lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Z uwagi na powyższe ograniczenia, nie można jednoznacznie określić potencjalnego ryzyka dla człowieka.³

W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, produkt leczniczy Cisatracurium Kabi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego leku podczas ciąży oraz rozważyć alternatywne metody terapii, jeśli leczenie jest niezbędne w tym okresie.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podczas kwalifikacji pacjentki karmiącej piersią do leczenia produktem Cisatracurium Kabi, lekarz powinien przekazać następujące informacje:⁵

• Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania cisatrakurium lub jego metabolitów do mleka kobiecego
• Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią
• Ze względu na krótki okres półtrwania cisatrakurium, nie przewiduje się istotnego wpływu na dziecko karmione piersią, jeżeli matka wznowi karmienie po całkowitym ustąpieniu działania leku

W celu maksymalizacji bezpieczeństwa dziecka, lekarz powinien zalecić pacjentce następujące postępowanie:⁶

1. Przerwanie karmienia piersią na czas trwania leczenia produktem Cisatracurium Kabi
2. Wstrzymanie się od kolejnego karmienia piersią przez okres odpowiadający pięciu okresom półtrwania cisatrakurium w fazie eliminacji
3. Konkretny czas karencji powinien wynosić około 3 godziny od momentu podania ostatniej dawki lub zakończenia infuzji cisatrakurium

Należy poinstruować pacjentkę, że w okresie leczenia może odciągać i wyrzucać mleko, aby podtrzymać laktację, a karmienie piersią może zostać wznowione po upływie zalecanego czasu karencji, gdy lek zostanie wydalony z organizmu matki.⁷

Wpływ na płodność

Podczas kwalifikacji do leczenia pacjentek w wieku rozrodczym, które planują ciążę, lekarz powinien poinformować, że dane dotyczące wpływu cisatrakurium na płodność są ograniczone. Nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych ani przedklinicznych oceniających wpływ tego produktu leczniczego na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.⁸

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na:⁹

• Zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn
• Jakość gamet
• Funkcje gonad
• Zdolność do zapłodnienia
• Implantację zarodka

W przypadkach, gdy pacjentka planuje ciążę, a zastosowanie produktu Cisatracurium Kabi jest konieczne z punktu widzenia medycznego, należy szczegółowo omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, podkreślając brak danych na temat wpływu leku na płodność.¹⁰