Dawkowanie i sposób podawania
Cinacalcet Sandoz 30 mg

Cinacalcet Sandoz jest dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg, stosowany głównie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych. U dorosłych dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnie 180 mg/dobę. Celem terapii jest utrzymanie stężenia intact PTH (iPTH) w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l). Monitorowanie obejmuje oznaczanie PTH co 1-4 tygodnie po rozpoczęciu lub zmianie dawki, a następnie co 1-3 miesiące. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę skorygowanego stężenia wapnia w surowicy, które powinno być ≥ 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) przed rozpoczęciem leczenia i monitorowane szczególnie intensywnie w pierwszym tygodniu terapii oraz po każdej zmianie dawki. W przypadku hipokalcemii zaleca się odpowiednie modyfikacje dawkowania lub przerwanie terapii, zgodnie z określonymi progami stężenia wapnia i objawami klinicznymi.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Sandoz – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Sandoz
    1. Wtórna nadczynność przytarczyc – dawkowanie u dorosłych
    2. Monitorowanie stężenia wapnia i dostosowywanie dawki u dorosłych
    3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc
    4. Dostosowanie dawki na podstawie stężeń PTH u dzieci
    5. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy u dzieci
    6. Zmiana leczenia z etelkalcetydu na Cinacalcet Sandoz
  2. Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
  3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
    1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  4. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w chorobach przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Sandoz

Lek Cinacalcet Sandoz dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 30 mg, 60 mg i 90 mg, zawierających odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu w postaci chlorowodorku. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.1

Wtórna nadczynność przytarczyc – dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa u dorosłych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę. Celem terapii jest osiągnięcie pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).2

Monitorowanie leczenia powinno obejmować pomiary stężenia PTH przynajmniej 12 godzin po podaniu leku. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki, a następnie co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Do monitorowania można wykorzystywać zarówno test intact PTH (iPTH), jak i bio-intact PTH (biPTH).3

Monitorowanie stężenia wapnia i dostosowywanie dawki u dorosłych

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy. W początkowej fazie leczenia stężenie wapnia powinno być kontrolowane często, szczególnie w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, kontrola powinna odbywać się w przybliżeniu raz w miesiącu.4

W przypadku zmniejszenia się skorygowanego stężenia wapnia lub wystąpienia objawów hipokalcemii zaleca się następujące postępowanie:

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne Zalecane postępowanie
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii Na podstawie oceny klinicznej podać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia występują trwałe objawy hipokalcemii Zmniejszyć dawkę lub wstrzymać podawanie leku Cinacalcet Sandoz.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć Wstrzymać podawanie leku Cinacalcet Sandoz do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie rozpocząć od kolejnej najmniejszej dawki.

5

Dawkowanie u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc

U dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego dla wieku lub powyżej. Zalecana dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg masy ciała raz na dobę, wyliczana na podstawie suchej masy ciała.<sup data-drug="Cinacalcet Sandoz" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Cinacalcet Sandoz skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu referencyjnego zależnego od wieku lub powyżej oraz powinno być dokładnie monitorowane. […] Zalecana początkowa dawka u dzieci w wieku ≥ 3 do 6

Dawka może być zwiększana stopniowo, ale nie częściej niż co 4 tygodnie, aż do maksymalnie 2,5 mg/kg masy ciała/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg) Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
10 do < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
≥ 12,5 do < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
≥ 25 do < 36 5 5; 10; 15; 30 i 60
≥ 36 do < 50 5 5; 10; 15; 30; 60; i 90
≥ 50 do < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 i 120
≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 i 180

7

Dostosowanie dawki na podstawie stężeń PTH u dzieci

Stężenia PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu dawki leku, a iPTH należy mierzyć w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki.8

Dostosowanie dawki należy przeprowadzić według następujących zasad:

  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę leku do następnej niższej dawki.<sup data-drug="Cinacalcet Sandoz" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeżeli wartość iPTH wynosi 9
  • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie leku. Ponowne leczenie można rozpocząć od niższej dawki, gdy iPTH przekroczy wartość 150 pg/ml (15,9 pmol/l).<sup data-drug="Cinacalcet Sandoz" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Jeżeli wartość iPTH wynosi 150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy wznowić jego podawanie od następnej niższej dawki.”>10
  • W przypadku przerwy w podawaniu leku dłuższej niż 14 dni, leczenie należy wznowić od zalecanej dawki początkowej.11

Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy u dzieci

Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się cotygodniowe pomiary stężenia wapnia. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy.12

W przypadku obniżenia stężenia wapnia poniżej normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii należy zastosować następujące postępowanie:

Stężenie wapnia / objawy hipokalcemii Zalecane postępowanie
Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpiły kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia 1. Przerwać leczenie lekiem Cinacalcet Sandoz
2. Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń i/lub sterole witaminy D zgodnie z klinicznymi wskazaniami
Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz ustąpiły kliniczne objawy hipokalcemii 1. Rozpocząć ponowne podawanie od następnej niższej dawki
2. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 14 dni, rozpocząć od zalecanej dawki początkowej
3. Jeżeli pacjent przed przerwaniem leczenia otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), rozpocząć ponowne podawanie od takiej samej dawki (1 mg/dobę)

13

Po przerwaniu podawania dawki należy zmierzyć skorygowane stężenie wapnia w surowicy w ciągu 5-7 dni.14

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone.15

Zmiana leczenia z etelkalcetydu na Cinacalcet Sandoz

U pacjentów, którzy odstawili etelkalcetyd, nie należy rozpoczynać stosowania leku Cinacalcet Sandoz przed zakończeniem co najmniej trzech kolejnych zabiegów hemodializy. Po tym okresie należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i upewnić się, że mieści się ono w prawidłowym zakresie przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem.16

Dawkowanie w raku przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

U dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę, a następnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej. Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.17

Monitorowanie leczenia powinno obejmować oznaczanie stężenia wapnia w surowicy w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 miesiące. Jeśli mimo stosowania maksymalnej dawki nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia, należy rozważyć odstawienie leku.18

Bezpieczeństwo i skuteczność cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.19

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lek Cinacalcet Sandoz należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ścisłe monitorowanie leczenia zarówno podczas zwiększania dawki, jak i w trakcie kontynuacji terapii.20

Sposób podawania

Cinacalcet Sandoz przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, bez żucia, zgniatania ani dzielenia, co zapewnia dokładność dawkowania.21

Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu zwiększa się, gdy jest przyjmowany z pokarmem.22

Dla dzieci i młodzieży, które wymagają dawki mniejszej niż 30 mg lub nie mogą połykać tabletek, cynakalcet dostępny jest również w postaci granulatu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl