Działania niepożądane leku Cinacalcet Reddy

Cynakalcet, będący aktywną substancją produktu leczniczego Cinacalcet Reddy, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W terapii wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania cynakalcetu były nudności i wymioty. U większości pacjentów miały one charakter przemijający, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było głównie związane właśnie z nudnościami i wymiotami.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane cynakalcetu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Cinacalcet Reddy" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane i ich konsekwencje

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości: Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Reakcje nadwrażliwości mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagać natychmiastowego przerwania leczenia.⁴

Niedociśnienie i nasilenie niewydolności serca: W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po jego wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca otrzymujących cynakalcet zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Objawy te mogą być związane z bezpośrednim wpływem cynakalcetu na układ sercowo-naczyniowy lub pośrednio przez zmiany w gospodarce wapniowej.⁵

Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca: Po wprowadzeniu cynakalcetu do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii. Częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymagają ścisłego monitorowania stężenia wapnia w surowicy krwi.⁶

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT) leczonych długotrwale dializą było oceniane w badaniach klinicznych. Wśród wszystkich pacjentów pediatrycznych przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.⁷

Szczególnie istotne jest to, że w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii. Z tego powodu cynakalcet należy stosować u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.

Szczególne zalecenia dotyczące monitorowania

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cynakalcetu, zaleca się:¹¹

• Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy, szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki
• Szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca
• Regularną ocenę stanu klinicznego pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• Ścisłe monitorowanie dzieci i młodzieży pod kątem wystąpienia hipokalcemii
• Edukację pacjentów dotyczącą objawów hipokalcemii

W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów o nasileniu uniemożliwiającym kontynuację leczenia, należy rozważyć modyfikację dawki lub czasowe przerwanie terapii.¹²