Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cidimus 0,5 mg

Wpływ takrolimusu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie immunosupresyjne z zastosowaniem takrolimusu (Cidimus) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono istotne informacje kliniczne, które powinny być uwzględnione przez lekarza podczas konsultacji z pacjentką dotyczącej stosowania takrolimusu.¹

Stosowanie takrolimusu w czasie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania takrolimusu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przeprowadzone u kobiet wskazują, że takrolimus przenika przez łożysko, co ma istotne znaczenie przy ocenie potencjalnego ryzyka dla płodu.²

Należy zaznaczyć, że dotychczasowe obserwacje nie wykazały zwiększonego ryzyka niekorzystnego wpływu na przebieg oraz rozwiązanie ciąży podczas leczenia takrolimusem w porównaniu z innymi lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u kobiet po przeszczepieniu narządów. Jednakże w literaturze opisywano przypadki spontanicznych poronień u pacjentek przyjmujących takrolimus.³

Stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży można rozważyć wyłącznie w sytuacjach, gdy:⁴

• Leczenie immunosupresyjne jest bezwzględnie konieczne
• Brak jest bezpieczniejszych alternatywnych leków immunosupresyjnych
• Oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu

Potencjalne powikłania u noworodków

W przypadku ekspozycji płodu na takrolimus należy bezwzględnie monitorować stan noworodka po urodzeniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia następujących powikłań:<sup data-drug="Cidimus" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="W przypadku ekspozycji w życiu płodowym zalecana jest obserwacja stanu noworodka w kierunku występowania działań niepożądanych takrolimusu (zwłaszcza wpływu na nerki). Istnieje ryzyko porodu przedwczesnego (5

• Zaburzenia funkcji nerek – wymagające dokładnej oceny parametrów nerkowych w pierwszych dniach życia
• Poród przedwczesny (przed 37. tygodniem ciąży) – zwiększone ryzyko w porównaniu z populacją ogólną
• Hiperkaliemia u noworodka – zwykle ustępująca samoistnie, wymaga jednak monitorowania stężenia potasu w surowicy

Badania na modelach zwierzęcych

Badania przedkliniczne wykazały teratogenne działanie takrolimusu. U szczurów i królików takrolimus powodował uszkodzenie zarodka i płodu, ale wyłącznie w dawkach wykazujących toksyczność również dla organizmu matki.⁶

Takrolimus a karmienie piersią

Badania przeprowadzone wśród kobiet jednoznacznie wykazały, że takrolimus przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak możliwości wykluczenia szkodliwego wpływu takrolimusu na organizm noworodka, kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.⁷

Należy podkreślić, że przeciwwskazanie do karmienia piersią jest bezwzględne i dotyczy całego okresu stosowania takrolimusu, niezależnie od dawki leku. Lekarz powinien jasno przekazać pacjentce, że konieczne jest stosowanie alternatywnych metod karmienia noworodka/niemowlęcia w całym okresie terapii.

Wpływ takrolimusu na płodność

Wpływ takrolimusu na płodność należy omówić zarówno z pacjentkami, jak i pacjentami planującymi potomstwo. W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano istotny, negatywny wpływ takrolimusu na płodność samców. Zaburzenia obejmowały:⁸

• Zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
• Obniżenie ruchliwości plemników, co wpływa na zdolność zapładniającą

Chociaż brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu takrolimusu na płodność u ludzi, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzeń płodności w trakcie terapii, szczególnie przy leczeniu długoterminowym.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Przed włączeniem leczenia takrolimusem u kobiet w wieku rozrodczym należy:⁹

1. Przeprowadzić test ciążowy w celu wykluczenia ciąży
2. Przeprowadzić szczegółową rozmowę na temat skutecznych metod antykoncepcji
3. Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku stosowania takrolimusu w przypadku zajścia w ciążę
4. W przypadku planowania ciąży – rozważyć możliwość modyfikacji leczenia immunosupresyjnego
5. Poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży

W przypadku kobiet ciężarnych leczonych takrolimusem konieczne jest:¹⁰

1. Regularne monitorowanie stężenia leku we krwi, z uwzględnieniem zmian farmakokinetyki w poszczególnych trymestrach ciąży
2. Obserwacja pod kątem powikłań ciąży (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
3. Ścisła współpraca między lekarzem transplantologiem a ginekologiem-położnikiem
4. Poinformowanie neonatologa o stosowaniu takrolimusu przez matkę w celu odpowiedniego monitorowania noworodka po porodzie