Skład i postać leku
Cidimus 0,5 mg

Pełna charakterystyka leku Cidimus – skład, postać farmaceutyczna i forma podania

Cidimus to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek twardych, zawierający takrolimus jednowodny jako substancję czynną. Lek dostępny jest w trzech dawkach: 0,5 mg, 1 mg oraz 5 mg, różniących się zarówno zawartością substancji czynnej, jak i wyglądem zewnętrznym kapsułek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Cidimus zawiera takrolimus jednowodny (Tacrolimusum) jako substancję czynną w trzech dostępnych dawkach. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio:²

• Cidimus 0,5 mg: 0,5 mg takrolimusu jednowodnego
• Cidimus 1 mg: 1 mg takrolimusu jednowodnego
• Cidimus 5 mg: 5 mg takrolimusu jednowodnego

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej, której zawartość różni się w zależności od dawki:³

• Cidimus 0,5 mg: 46,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
• Cidimus 1 mg: 45,0 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
• Cidimus 5 mg: 225,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Postać farmaceutyczna

Produkt Cidimus występuje w postaci kapsułek twardych. Wszystkie trzy dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Cidimus 0,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i kości słoniowej o długości 14,5 mm, zawierające biały lub białawy proszek
• Cidimus 1 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i jasnobrązowym o długości 14,5 mm, zawierające biały lub białawy proszek
• Cidimus 5 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze białym i pomarańczowym o długości 15,8 mm, zawierające biały lub białawy proszek

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułek Cidimus obejmuje zarówno substancje zawarte wewnątrz kapsułki, jak i składniki tworzące samą otoczkę (korpus i wieczko). Pełny wykaz substancji pomocniczych przedstawia się następująco:⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że takrolimus wykazuje niezgodność z PVC (polichlorek winylu). Z tego powodu systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt wykorzystywany do przygotowania lub podania zawiesiny z zawartości kapsułki produktu Cidimus nie powinny zawierać PVC.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Cidimus wynosi 2 lata. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej produkt zachowuje ważność przez 12 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁷

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Cidimus pakowany jest w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w torebce Poliester/Aluminium/PE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, a całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹ Jest to istotne ze względu na potencjalne oddziaływanie substancji czynnej na środowisko oraz bezpieczeństwo publiczne.