Działania niepożądane
Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Działania niepożądane leku Cetraxal Plus

Cetraxal Plus (3 mg/ml + 0,25 mg/ml) to produkt leczniczy w postaci kropli do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, zawierający jako substancje czynne cyprofloksacynę (w postaci chlorowodorku) oraz fluocynolonu acetonid. Każdy pojemnik jednodawkowy (0,25 ml) dostarcza 0,75 mg cyprofloksacyny oraz 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które wymagają dokładnego omówienia ze względu na bezpieczeństwo terapii.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Cetraxal Plus zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania według standardowej klasyfikacji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości są uporządkowane według malejącej istotności klinicznej.²

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z zastosowaniem cyprofloksacyny oraz fluocynolonu acetonidu. Chociaż Cetraxal Plus stosowany jest miejscowo do ucha, co znacznie zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, lekarz powinien być świadomy możliwych poważnych reakcji obserwowanych przy stosowaniu systemowym tych substancji czynnych.³

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych chinolonami ogólnoustrojowo raportowano poważne, a w pojedynczych przypadkach nawet śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne). Co istotne, takie reakcje mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku. Klinicznie mogą objawiać się jako:

• Zapaść sercowo-naczyniowa – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
• Utrata przytomności – nagła, związana z niedokrwieniem mózgu
• Obrzęk naczynioruchowy – obejmujący krtań, gardło lub twarz, mogący prowadzić do niedrożności dróg oddechowych
• Duszności – subiektywne uczucie braku powietrza związane z obrzękiem dróg oddechowych
• Pokrzywka i świąd – skórne objawy nadwrażliwości

Chociaż dotychczas nie udokumentowano takich ciężkich reakcji dla preparatu Cetraxal Plus stosowanego miejscowo do ucha, lekarz powinien być świadomy takiego ryzyka i odpowiednio monitorować pacjenta.⁴

Powikłania związane z układem mięśniowo-szkieletowym

Fluorochinolony podawane ogólnoustrojowo są związane z ryzykiem uszkodzenia ścięgien, w tym:

• Pęknięcia ścięgna Achillesa
• Pęknięcia ścięgien barku
• Pęknięcia ścięgien dłoni
• Uszkodzenia innych ścięgien

Te powikłania mogą wymagać interwencji chirurgicznej lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Istotnym czynnikiem zwiększającym to ryzyko jest jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Warto podkreślić, że dostępne dane kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały dotychczas wyraźnego związku między miejscowym podawaniem cyprofloksacyny do ucha a działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cetraxal Plus może być stosowany u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny z profilem u pacjentów dorosłych, przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności i monitorowaniu przebiegu leczenia.⁶

Zaburzenia widzenia

Z nieznaną częstością występowania raportowano przypadki nieostrego widzenia. Jest to objaw, który może sugerować ogólnoustrojowe wchłanianie komponenty steroidowej preparatu (fluocynolonu acetonidu) i wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć przerwanie terapii i konsultację okulistyczną.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotna jest ciągła ocena stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego każde podejrzenie działania niepożądanego należy zgłaszać. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są zobowiązane do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa
• Telefon: (+48 22) 49 21 301
• Faks: (+48 22) 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸