Skład i postać leku – Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Skład i postać leku
Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Cetraxal Plus to krople do uszu w formie roztworu, dostępne w pojemnikach jednodawkowych o objętości 0,25 ml, zawierające 3 mg/ml cyprofloksacyny (0,75 mg na pojemnik) oraz 0,25 mg/ml fluocynolonu acetonidu (0,0625 mg na pojemnik). Preparat charakteryzuje się przezroczystym lub żółtawym, klarownym roztworem, a jego skład uzupełniają substancje pomocnicze takie jak polisorbat 80, gliceryna, powidon K90F oraz woda oczyszczona. Pojemniki wykonane są z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) i zabezpieczone w saszetkach aluminiowych, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i zachowanie sterylności produktu. Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego w leczeniu infekcji ucha zewnętrznego, a po otwarciu pojedynczego pojemnika zawartość należy zużyć natychmiast, aby uniknąć utraty właściwości terapeutycznych i ryzyka kontaminacji.

Pobierz ChPL PDF Cetraxal Plus – Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – (3 mg + 0,25 mg)/ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład i postać leku Cetraxal Plus

Cetraxal Plus to produkt leczniczy dostępny w formie kropli do uszu, w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór ma charakterystyczny wygląd – jest przezroczysty lub żółtawy oraz klarowny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt zawiera dwie substancje czynne, których stężenie w 1 ml roztworu wynosi:²

Cyprofloksacyna – 3 mg/ml (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku)
Fluocynolonu acetonid – 0,25 mg/ml

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,25 ml roztworu, co odpowiada 0,75 mg cyprofloksacyny oraz 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant stosowany jako emulgator
Gliceryna – substancja nawilżająca i konserwująca
Powidon K90F – polimer zwiększający lepkość roztworu
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i sposób podania

Cetraxal Plus jest pakowany w pojemniki jednodawkowe wykonane z polietylenu niskiej gęstości (LDPE). Każdy pojemnik zawiera dokładnie odmierzoną dawkę 0,25 ml roztworu. Ze względów bezpieczeństwa i w celu ochrony produktu przed czynnikami zewnętrznymi, pojemniki jednodawkowe umieszczono w saszetce wykonanej ze wzmocnionej folii aluminiowej.⁵

Standardowe opakowanie leku zawiera 15 pojemników jednodawkowych umieszczonych w tekturowym pudełku, które stanowi opakowanie zewnętrzne.⁶

Sposób stosowania pojemników jednodawkowych

Produkt przeznaczony jest do podawania dousznego. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego zawartość należy zużyć niezwłocznie, a sam pojemnik wyrzucić natychmiast po wykorzystaniu. Jest to istotne ze względu na zachowanie sterylności preparatu oraz jego właściwości terapeutycznych.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności leku Cetraxal Plus należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁸

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Przechowywać pojemniki jednodawkowe w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu saszetki zawierającej pojemniki jednodawkowe, pozostałe pojemniki można przechowywać przez maksymalnie 7 dni, zachowując wyżej wymienione warunki przechowywania.⁹

Usuwanie niezużytego produktu

W przypadku konieczności usunięcia niezużytego produktu nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Należy jednak pamiętać o odpowiedniej utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Cetraxal Plus nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹¹ Oznacza to, że w normalnych warunkach stosowania i przechowywania, produkt nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, z którymi może mieć kontakt.

Parametr	Wartość/Opis
Postać farmaceutyczna	Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Substancje czynne	Cyprofloksacyna 3 mg/ml, Fluocynolonu acetonid 0,25 mg/ml
Zawartość pojemnika jednodawkowego	0,25 ml (0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu)
Substancje pomocnicze	Polisorbat 80, Gliceryna, Powidon K90F, Woda oczyszczona
Wygląd roztworu	Przezroczysty lub żółtawy, klarowny
Materiał pojemnika	Polietylen niskiej gęstości (LDPE)
Opakowanie	15 pojemników jednodawkowych w saszetce aluminiowej
Okres ważności	2 lata; po otwarciu saszetki: 7 dni
Temperatura przechowywania	Poniżej 30°C

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Skład i postać leku Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml