Właściwości farmakokinetyczne
Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml

Właściwości farmakokinetyczne produktu Cetraxal Plus

Cetraxal Plus, (3 mg + 0,25 mg)/ml, krople do uszu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym, zawiera dwie substancje czynne: cyprofloksacynę (w postaci chlorowodorku) oraz fluocynolon acetonid. Jeden ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu, a każdy pojemnik jednodawkowy (0,25 ml) dostarcza 0,75 mg cyprofloksacyny oraz 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.¹

Parametry farmakokinetyczne przy podaniu do ucha

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne produktu Cetraxal Plus w kontekście stosowania w ostrym zapaleniu ucha środkowego (AOMT). W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z AOMT pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia obu substancji czynnych w osoczu. Analiza farmakokinetyczna wykazała brak lub nieistotne stężenie zarówno cyprofloksacyny, jak i fluocynolonu acetonidu w osoczu.²

Powyższe wyniki wskazują, że po miejscowym podaniu produktu Cetraxal Plus do ucha, ogólnoustrojowe stężenia substancji czynnych nie osiągają poziomów istotnych zarówno z farmakokinetycznego, jak i klinicznego punktu widzenia. Oznacza to, że wchłanianie systemowe cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonidu po podaniu usznym jest minimalne, co przekłada się na niskie ryzyko występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z tymi substancjami.³

Znaczenie kliniczne parametrów farmakokinetycznych

Brak znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego składników aktywnych produktu Cetraxal Plus po podaniu do ucha ma istotne znaczenie kliniczne. Miejscowe działanie terapeutyczne preparatu ogranicza się głównie do miejsca aplikacji, co pozwala na uzyskanie wysokiego stężenia substancji czynnych w obszarze docelowym przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne w przypadku fluocynolonu acetonidu, który jako kortykosteroid mógłby powodować działania niepożądane przy ekspozycji ogólnoustrojowej.⁴