Działania niepożądane
Ceroxim 500 mg

Aksetyl cefuroksymu, substancja czynna leku Ceroxim, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla cefalosporyn, obejmujący zarówno łagodne, jak i potencjalnie ciężkie reakcje. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nadmierny wzrost Candida (częstość ≥1/100 do <1/10), eozynofilia, bóle i zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha) oraz przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT). Rzadziej występują poważne reakcje hematologiczne, takie jak małopłytkowość (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) czy niedokrwistość hemolityczna (bardzo rzadko, <1/10 000), a także reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (bardzo rzadko). Cefuroksym może indukować dodatni odczyn Coombs’a, co ma znaczenie przy interpretacji prób krzyżowych krwi.

Pobierz ChPL PDF Ceroxim – Tabletki powlekane – 500 mg
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Ceroxim
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Wybrane działania niepożądane szczegółowo
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Zaburzenia wątrobowe
    3. Reakcje skórne
    4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  2. niepowikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich
  3. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  4. ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  5. ostre zapalenie ucha środkowego
  6. wczesna postać choroby z Lyme
  7. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  8. zapalenie pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. cefuroksym
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Charakterystyka działań niepożądanych leku Ceroxim

Ceroxim zawierający cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu, jak każdy antybiotyk cefalosporynowy, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Lek może wywoływać zarówno łagodne dolegliwości, jak i poważne reakcje, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych w oparciu o dostępne dane kliniczne i porejestracyjne.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych stosowana w poniższym opracowaniu opiera się na danych z badań klinicznych oraz raportach post-marketingowych. Warto podkreślić, że dla wielu działań niepożądanych nie były dostępne odpowiednie dane z badań kontrolowanych placebo, co sprawia, że podane częstości mają charakter przybliżony. Częstość występowania może również zmieniać się w zależności od wskazania, w którym stosowany jest aksetyl cefuroksymu.2

Przyjęto następującą klasyfikację częstości:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych leku Ceroxim należą: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.4

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceroxim, skategoryzowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadmierny wzrost Candida Często Zaburzenie równowagi mikroflory prowadzące do nadmiernego namnażania się drożdżaków Candida, może objawiać się jako kandydoza jamy ustnej lub pochwy
Nadmierny wzrost Clostridioides difficile Niezbyt często Może prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki poantybiotykowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Często Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, często jako reakcja alergiczna
Dodatni odczyn Coombs’a Często Może zaburzać próbę krzyżową krwi, związany ze zdolnością cefalosporyn do przylegania do błon krwinek czerwonych
Małopłytkowość Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Leukopenia (czasami nasilona), niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek; niedokrwistość hemolityczna może wystąpić jako reakcja immunologiczna z rozpadem krwinek czerwonych
Zaburzenia układu immunologicznego Gorączka polekowa Niezbyt często Podwyższenie temperatury ciała jako odpowiedź organizmu na lek
Zespół choroby posurowiczej Rzadko Reakcja nadwrażliwości z gorączką, wysypką, bólami stawów i powiększeniem węzłów chłonnych
Anafilaksja Bardzo rzadko Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Reakcja Jarischa-Herxheimera Częstość nieznana Ostra reakcja podczas leczenia niektórych infekcji bakteryjnych, związana z uwolnieniem endotoksyn
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Często Mogą mieć różne nasilenie i charakter
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej z odruchem wymiotnym
Ból brzucha Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez jamę ustną
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Rzadko Ciężkie zapalenie okrężnicy związane z nadmiernym wzrostem C. difficile, wymaga natychmiastowego odstawienia antybiotyku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często Podwyższone wartości AspAT, AlAT i innych enzymów, zwykle odwracalne po odstawieniu leku
Żółtaczka (głównie zastoinowa) Bardzo rzadko Zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z zaburzeniami odpływu żółci
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zapalny miąższu wątroby mogący objawiać się bólem, nudnościami i zmianami w testach wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne Często Zmiany skórne o różnym charakterze i lokalizacji
Pokrzywka Niezbyt często Charakterystyczne bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie skóry
Rumień wielopostaciowy Rzadko Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych, potencjalnie zagrażająca życiu
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] Bardzo rzadko Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka, stan zagrożenia życia
Obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej; DRESS to ciężka reakcja systemowa z wysypką, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych
Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną (alergiczny zawał mięśnia sercowego)

Wybrane działania niepożądane szczegółowo

Zaburzenia hematologiczne

Warto podkreślić, że cefalosporyny jako grupa leków wykazują zdolność do przylegania do powierzchni błon komórkowych erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Ten mechanizm prowadzi do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs’a, który może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi, a w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość hemolityczną.6

Zaburzenia wątrobowe

U pacjentów leczonych preparatem Ceroxim zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, które ma zwykle charakter odwracalny. Należy monitorować parametry wątrobowe szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki hepatotoksyczne.7

Reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) czy zespół DRESS. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji medycznej. Pierwsze objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, złe samopoczucie, ból gardła, wysypkę, pęcherze lub złuszczanie naskórka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci i młodzieży jest zasadniczo zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla populacji pediatrycznej.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Ceroxim do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: 22 49 21 301
  • Faks: 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl