Skład i postać leku
Cefuroxime TZF 750 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Cefuroxime TZF

Preparat Cefuroxime TZF dostępny jest w dwóch dawkach: 750 mg oraz 1500 mg. Każda fiolka zawiera odpowiednio 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego. Warto zaznaczyć, że preparat w dawce 750 mg zawiera 40,65 mg sodu, natomiast preparat w dawce 1500 mg zawiera 81,3 mg sodu. Jest to istotna informacja z punktu widzenia pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu.¹

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Cefuroxime TZF nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych na określone składniki.²

Postać farmaceutyczna produktu

Cefuroxime TZF, zarówno w dawce 750 mg jak i 1500 mg, występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek ma barwę białą do kremowej. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o charakterystycznej barwie od jasnożółtej do bursztynowej. Wartość pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 5,5 do 8,5.³

Przygotowanie i podanie leku

Przed podaniem leku Cefuroxime TZF należy bezwzględnie sprawdzić wygląd roztworu lub zawiesiny. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.⁴

Sposób rozpuszczania i stężenia roztworu

Sposób przygotowania i stężenie roztworu zależy od dawki oraz drogi podania leku. Poniższa tabela przedstawia objętości dodawanej wody i stężenia roztworu, które są przydatne przy stosowaniu dawek cząstkowych:

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji.⁵

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na przedstawione stężenia wyrażone w mg/mL.⁶

Zgodne płyny do przygotowania roztworów

Do przygotowania roztworów do wstrzykiwań można stosować następujące płyny:⁷

• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik
• 0,9% roztwór chlorku sodu – kompatybilny z cefuroksymem
• Roztwory glukozy – dostępne stężenia: 5% lub 10%
• Roztwory Ringera – standardowy lub mleczanowy
• Roztwór metronidazolu – umożliwia jednoczesne podanie dwóch antybiotyków
• 5% roztwór ksylitolu – alternatywny nośnik
• Mieszane roztwory – np. 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)
• 1% roztwór lidokainy – wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych
• Roztwory heparyny – w stężeniach 10 IU/mL lub 50 IU/mL w 0,9% roztworze chlorku sodu

Natomiast do przygotowania roztworów do infuzji można stosować bardziej ograniczoną listę płynów:⁸

• Woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 10% roztwór glukozy
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
• Roztwór metronidazolu
• 5% roztwór ksylitolu

Niezgodności farmaceutyczne

Przy przygotowywaniu i podawaniu leku Cefuroxime TZF należy uwzględnić niezgodności farmaceutyczne. Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać z roztworami aminoglikozydów (np. w jednej strzykawce) z uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania tych leków, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.⁹

Ponadto, należy pamiętać, że roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w zakresie pH 5-7, dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np. roztworu wodorowęglanu sodu.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Przed otwarciem fiolki

Cefuroxime TZF w nienaruszonym opakowaniu można przechowywać przez okres 3 lat. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹¹

Po otwarciu i sporządzeniu roztworu

Przygotowany roztwór cefuroksymu zachowuje stabilność fizykochemiczną w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.¹²

Stabilność roztworów cefuroksymu zależy od stężenia i temperatury przechowywania:

Powyższe dane dotyczą stabilności przy użyciu różnych rozpuszczalników, takich jak: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwory glukozy, roztwór Ringera, mleczanowy roztwór Ringera, roztwór metronidazolu, roztwory heparyny i inne wymienione wcześniej.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefuroxime TZF jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego, przezroczystego szkła (typu III), z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Cefuroxime TZF lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵