Skład jakościowy i ilościowy leku Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Każda dawka zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej oraz pomocniczej, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej skuteczności terapeutycznej.¹

Dawka 500 mg

Jedna fiolka Cefepime Solufarma o mocy 500 mg zawiera:

• Substancja czynna: 594,5 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 500 mg cefepimu²
• Substancja pomocnicza: L-arginina (około 707 mg L-argininy na 1 g cefepimu)³

Dawka 1000 mg

Jedna fiolka Cefepime Solufarma o mocy 1000 mg zawiera:

• Substancja czynna: 1189 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1000 mg cefepimu⁴
• Substancja pomocnicza: L-arginina (około 707 mg L-argininy na 1 g cefepimu)⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Cefepime Solufarma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) preparat tworzy przejrzysty, lekko żółty roztwór. Należy zwrócić uwagę, że lekkie żółte zabarwienie roztworu po rekonstytucji jest normalne i nie wpływa na skuteczność terapeutyczną leku.⁶⁷

Wartość pH roztworu zawierającego 100 mg cefepimu na 1 ml wody mieści się w zakresie 4,0-6,0, co zapewnia odpowiednią stabilność i biokompatybilność preparatu.⁸

Sposoby podania i przygotowanie roztworu

Cefepime Solufarma może być podawany pacjentom dwiema drogami: dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.). Każda z tych dróg podania wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu leku z zachowaniem zasad aseptyki.⁹

Podanie dożylne (i.v.)

W przypadku bezpośredniego podania dożylnego, preparat Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 ml jednego z następujących rozcieńczalników:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór dekstrozy¹⁰

Przygotowany roztwór można podawać pacjentowi na trzy sposoby:

1. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne – trwające 3-5 minut¹¹
2. Podanie przez zestaw do podawania – podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie¹²
3. Przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym – gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut¹³

Podanie domięśniowe (i.m.)

Dla podania domięśniowego, przygotowanie roztworu różni się w zależności od dawki leku:

• Cefepime Solufarma 500 mg: należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy¹⁴
• Cefepime Solufarma 1000 mg: należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy¹⁵

Kompatybilność z innymi roztworami

Cefepime Solufarma wykazuje kompatybilność z następującymi roztworami, co umożliwia elastyczne przygotowanie leku w zależności od potrzeb pacjenta i dostępnych rozcieńczalników:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% dekstrozą lub bez)
• 5% dekstroza
• 10% dekstroza
• płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez)
• M/6 roztwór mleczanu¹⁶

Przy użyciu wymienionych rozcieńczalników można uzyskać roztwory Cefepime Solufarma o stężeniach od 1 do 40 mg/ml.¹⁷

Niezgodności i interakcje z innymi lekami

Ze względu na niezgodności fizykochemiczne, cefepim nie powinien być mieszany z następującymi lekami:

• metronidazol
• wankomycyna
• gentamycyna
• tobramycyna
• netylmycyna¹⁸

Jeśli wskazane jest jednoczesne podanie któregoś z wymienionych antybiotyków z Cefepime Solufarma, należy je podać osobno.¹⁹ Lek może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami pod warunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie są podawane w to samo miejsce wstrzyknięcia.²⁰

Stabilność i warunki przechowywania roztworu

Stabilność przygotowanego roztworu zależy od użytego rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania:

Dla pozostałych rozcieńczalników wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego nie przeprowadzono badań stabilności, dlatego roztwory przygotowane z ich użyciem należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.²¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.²²

Opakowanie i przechowywanie produktu

Cefepime Solufarma dostępny jest w następujących opakowaniach:

Cefepime Solufarma 500 mg

Produkt znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej, zamkniętej aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełko.²³

Cefepime Solufarma 1000 mg

Produkt znajduje się w formowanej fiolce o pojemności 20 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem zabezpieczającym (typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej, zamkniętej aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełko.²⁴

Obie dawki leku dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁵

Warunki przechowywania

Cefepime Solufarma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²⁶ Okres ważności leku wynosi 3 lata.²⁷

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.²⁸ Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.