Pełny skład leku Cefepime Kabi

Produkt leczniczy Cefepime Kabi dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma barwę od białej do bladożółtej i jest pakowany w szklane fiolki. Po rozpuszczeniu, pH roztworu mieści się w zakresie 4,0–6,0 ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio:

• Cefepime Kabi, 1 g: 1 g cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1189,2 mg) ²
• Cefepime Kabi, 2 g: 2 g cefepimu (Cefepimum) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2378,5 mg) ³

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie L-argininę ⁴.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cefepime Kabi to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ⁵. Produkt pakowany jest w następujące rodzaje opakowań:

Dla dawki 1 g:

• Fiolka o pojemności 15 ml ze szkła (typu III) lub 20 ml ze szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej ⁶

Dla dawki 2 g:

• Fiolka o pojemności 15 ml ze szkła (typu III) lub 20 ml ze szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej ⁷

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ⁸.

Przygotowanie i podanie leku

Rozpuszczalniki i zgodności

Cefepime Kabi jest kompatybilny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem glukozy lub bez)
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera (z 5% roztworem glukozy lub bez)
• mleczan sodu M/6 ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać roztworów cefepimu z:

• Roztworami zawierającymi metronidazol
• Roztworami zawierającymi siarczan netylmycyny
• Aminofiliną ¹⁰

W przypadku wskazań do leczenia skojarzonego, każdy z niezgodnych antybiotyków należy podawać osobno ¹¹. Generalnie nie należy mieszać produktu z innymi lekami poza wymienionymi jako zgodne ¹².

Sposób przygotowania roztworu

Przed podaniem, należy sprawdzić czy roztwór jest wolny od widocznych cząstek stałych. Produkt może zmienić barwę z bezbarwnej na bursztynowożółtą podczas przechowywania, co nie wpływa na jego skuteczność ¹³.

Podanie we wstrzyknięciu dożylnym: Cefepime Kabi należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu ¹⁴.

Podanie w infuzji dożylnej: Należy przygotować roztwór cefepimu 1 g lub 2 g analogicznie jak do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego i dodać odpowiednią ilość uzyskanego roztworu do pojemnika zawierającego zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny ¹⁵.

¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie przed rozpuszczeniem

Produkt leczniczy należy przechowywać w następujących warunkach:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem ¹⁷

Okres ważności nierozpuszczonego produktu w fiolce wynosi 2 lata ¹⁸.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Roztwór cefepimu po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu wykazuje następującą stabilność:

• Chemiczna i fizyczna stabilność: 2 godziny w temperaturze 25°C
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast
• Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC-8ºC, pod warunkiem, że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych ¹⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ²⁰.