Skład produktu leczniczego Cefazolin Noridem

Produkt leczniczy Cefazolin Noridem dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. Substancją czynną preparatu jest cefazolina w postaci cefazoliny sodowej. Jedna fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefazoliny, co stanowi zadeklarowaną zawartość substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie – fiolka 1 g zawiera 2,2 mmol (lub 50,6 mg) sodu, natomiast fiolka 2 g zawiera 4,4 mmol (lub 101,2 mg) sodu¹.

Preparat nie zawiera substancji pomocniczych, co czyni go czystą formą substancji czynnej².

Postać farmaceutyczna cefazoliny

Cefazolin Noridem to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat ma postać proszku o barwie białej lub prawie białej, zamkniętego w szklanych fiolkach³. Przed podaniem pacjentowi wymaga rozpuszczenia w odpowiednim rozpuszczalniku i dalszego przygotowania w zależności od planowanej drogi podania.

Opakowanie produktu

Cefazolin Noridem 1 g dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 15 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnionych aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu flip-top, w tekturowym pudełku⁴.

Cefazolin Noridem 2 g pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu III o pojemności 20 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelnione aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu flip-top, w tekturowym pudełku⁵.

Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach po 1, 10 lub 50 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Sposoby podania leku

Przygotowanie do wstrzyknięcia domięśniowego

Cefazolin Noridem w dawce 1 g może być podawany w formie wstrzyknięcia domięśniowego po uprzednim rozpuszczeniu w jednym z następujących rozcieńczalników⁷:

• woda do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,5% roztwór lidokainy HCl

Do fiolki zawierającej 1 g cefazoliny należy dodać 2,5 ml odpowiedniego rozcieńczalnika, co pozwoli uzyskać roztwór o stężeniu około 330 mg/ml. Po dodaniu rozpuszczalnika należy dobrze wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia zawartości⁸. Tak przygotowany roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Ważne jest, aby pamiętać, że Cefazolin Noridem w dawce 2 g nie jest przeznaczony do podania domięśniowego⁹.

Stosowanie lidokainy

W przypadku użycia roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, należy pamiętać o następujących ograniczeniach¹⁰:

• Roztwory cefazoliny z lidokainą wolno stosować wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym
• Roztworu lidokainy nigdy nie wolno podawać dożylnie
• Wstrzyknięcie domięśniowe z lidokainą jako rozpuszczalnikiem jest wskazane u dzieci powyżej 30. miesiąca życia
• Przed użyciem należy uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy oraz inne istotne informacje zawarte w ChPL lidokainy

Przygotowanie do wstrzyknięcia dożylnego

Do wstrzyknięcia dożylnego Cefazolin Noridem należy rozpuścić w jednym z następujących rozcieńczalników¹¹:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy

Dla fiolki zawierającej 1 g cefazoliny minimalną ilością rozcieńczalnika do dodania są 4 ml, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu około 220 mg/ml¹².

Cefazolina przeznaczona jest do powolnego wstrzykiwania dożylnego w czasie od trzech do pięciu minut. W żadnym przypadku roztworu nie wolno wstrzykiwać szybciej niż przez 3 minuty. Wstrzyknięcie należy podać bezpośrednio do żyły lub do przewodu, za pomocą którego pacjent otrzymuje roztwór dożylny¹³.

Dawki pojedyncze większe niż 1 g należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut¹⁴.

Przygotowanie do wlewu dożylnego

W przypadku wlewu dożylnego, Cefazolin Noridem należy najpierw rozpuścić w jednym z wymienionych wcześniej rozpuszczalników przeznaczonych do wstrzyknięcia dożylnego. Następnie, w celu dalszego rozcieńczenia, można wykorzystać następujące rozcieńczalniki¹⁵:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
• woda do wstrzykiwań

W przypadku Cefazolin Noridem 2 g, jeśli potrzebne są mniejsze dawki, zaleca się użycie połowy roztworu po rekonstytucji (około 4 ml) i rozcieńczenie go do objętości 100 ml, co pozwoli uzyskać stężenie około 10 mg/ml¹⁶.

Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży

Przygotowanie roztworu dla dzieci i młodzieży wymaga szczególnej uwagi w celu zapewnienia precyzji dawkowania¹⁷:

• Dla fiolki 1 g: Zawartość fiolki (1000 mg cefazoliny) należy rozpuścić w 4 ml zgodnego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie około 220 mg/ml
• Dla fiolki 2 g: Zawartość fiolki (2000 mg cefazoliny) należy rozpuścić w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika, uzyskując stężenie około 180 mg/ml
• W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki 0,5 ml w celu zwiększenia dokładności dawkowania

Trwałość i przechowywanie preparatu

Okres ważności nierozpuszczonego produktu Cefazolin Noridem wynosi 3 lata¹⁸. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem¹⁹.

Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, preparat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez²⁰:

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• do 24 godzin w temperaturze 2–8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji/rozcieńczeniu, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem²¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z wieloma substancjami, co należy uwzględnić przy przygotowywaniu roztworu. Do substancji niezgodnych z cefazoliną zalicza się²²:

• disiarczanu amikacyny
• amobarbital sodu
• kwas askorbowy
• siarczan bleomycyny
• glukoheptonian wapnia
• glukonian wapnia
• chlorowodorek cymetydyny
• metanosulfonian sodowy kolistyny
• glukoheptonian erytromycyny
• siarczan kanamycyny
• chlorowodorek oksytetracykliny
• pentobarbital sodu
• siarczan polimyksyny B
• chlorowodorek tetracykliny

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie dotyczącym sposobu przygotowania do podania²³.

Dodatkowe informacje dotyczące przygotowania

Roztwory produktu leczniczego Cefazolin Noridem zawierające lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylnie²⁴.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, roztwór po rekonstytucji należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w nim cząstek stałych lub czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór wolno podawać tylko wówczas, gdy jest klarowny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych²⁵.

Produkt po rekonstytucji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁶.