Działania niepożądane leku Ceclor MR (cefaklor)

Cefaklor, substancja czynna tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Ceclor MR (dostępnych w dawkach 375 mg, 500 mg oraz 750 mg), powoduje szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter przemijający i łagodny przebieg. Obserwacje kliniczne wykazały, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku wystąpiły u 1,7% pacjentów, prowadząc do konieczności przerwania terapii. Poniższe zestawienie szczegółowo charakteryzuje profil bezpieczeństwa cefakloru na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (o częstości przekraczającej 1%) obserwowane są przede wszystkim zaburzenia układu pokarmowego oraz infekcje grzybicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy:²

• Biegunka – występuje u 3,4% pacjentów i stanowi najczęstsze powikłanie terapii³
• Nudności – dotyczą 2,5% przyjmujących lek⁴
• Drożdżyca – występuje u 2,5% pacjentów⁵
• Zapalenie pochwy – dotyczy 1,7% leczonych⁶

Reakcje nadwrażliwości i immunologiczne

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania cefakloru są reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć różny stopień nasilenia. U około 1,7% pacjentów obserwowano reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki lub świądu. Na szczególną uwagę zasługują reakcje podobne do choroby posurowiczej, które w badaniach klinicznych wystąpiły u 0,03% pacjentów.⁷

Reakcje podobne do choroby posurowiczej charakteryzują się wystąpieniem rumienia wielopostaciowego, wysypki oraz innych objawów skórnych, którym towarzyszy zapalenie stawów lub ból stawów, z gorączką lub bez. Rzadziej obserwuje się powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, natomiast nie stwierdzono obecności krążących kompleksów immunologicznych. Reakcje te spowodowane są nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia lub po powtórnym zastosowaniu cefakloru. Co istotne, częściej obserwowane są u dzieci niż u dorosłych. Objawy zwykle pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu leczenia i ustępują kilka dni po jego zakończeniu. W łagodzeniu objawów pomocne są preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy.⁸

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne, manifestujące się jako pojedyncze objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Należy zauważyć, że reakcje anafilaktyczne mogą występować częściej u osób uczulonych na penicylinę. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.⁹

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie stosowania cefakloru mogą wystąpić następujące zaburzenia hematologiczne:¹⁰

• Eozynofilia¹¹
• Przemijająca trombocytopenia
• Leukopenia
• Limfocytoza
• Neutropenia
• W rzadkich przypadkach niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza oraz niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia neurologiczne

Choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie potwierdzony, podczas terapii cefaklorem zgłaszano następujące objawy ze strony układu nerwowego:¹²

• Bóle i zawroty głowy
• Senność

W rzadkich przypadkach obserwowano również przemijającą nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność i halucynacje.¹³

Niektórym antybiotykom β-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki. W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia cefaklorem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli istnieją wskazania kliniczne.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii cefaklorem mogą wystąpić zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się jako:¹⁵

• Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
• Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• Przemijące zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
• Rzadko zaburzenia czynności wątroby
• Rzadko żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obserwowane zaburzenia funkcji nerek obejmują:¹⁶

• Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego
• Przemijające zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu
• Rzadko przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia skórne i powikłania dermatologiczne

Wśród poważnych dermatologicznych działań niepożądanych cefakloru wymienia się:¹⁷

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa)

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania cefakloru mogą również wystąpić:¹⁸

• Wymioty i niestrawność
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (podczas lub po zakończeniu antybiotykoterapii)
• Dodatni wynik testu Coombsa
• Świąd w okolicy narządów płciowych
• Zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę

Wśród działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, które teoretycznie mogą wystąpić również podczas terapii cefaklorem, wymienia się zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatię toksyczną.¹⁹

Zestawienie działań niepożądanych cefakloru

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹