Działania niepożądane
Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg

Kaspofungina, stosowana w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Dane z badań klinicznych obejmujących 1865 dorosłych pacjentów wskazują na występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, oraz poważnych powikłań pulmonalnych, takich jak obrzęk płuc i ARDS, zwłaszcza u chorych z inwazyjną aspergilozą. Często obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie żyły w miejscu podania, zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość, trombocytopenia), zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia), oraz zmiany w funkcji wątroby manifestujące się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemią. W badaniu porównującym dawki 50 mg i 150 mg/dobę nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie stosowania kaspofunginy, co potwierdza możliwość stosowania wyższych dawek do 51 dni bez zwiększonego ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Caspofungin Fresenius Kabi – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 70 mg
  1. Działania niepożądane kaspofunginy: charakterystyka kliniczna
    1. Reakcje nadwrażliwości i poważne reakcje pulmonologiczne
    2. Bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów
    3. Miejscowe reakcje na wlew
  2. Tabela działań niepożądanych u pacjentów dorosłych
    1. Bezpieczeństwo stosowania większych dawek
  3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    1. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci
  4. Najniebezpieczniejsze działania niepożądane
    1. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna aspergiloza
  2. inwazyjna kandydoza
  3. podejrzenie zakażenia grzybiczego
Substancja czynna
  1. kaspofungina
Kategoria leku
  1. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane kaspofunginy: charakterystyka kliniczna

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kaspofunginy wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego ze względu na potencjalne zagrożenia dla pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kaspofunginy pochodzą z badań klinicznych obejmujących 1865 pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali lek w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych, w tym 564 pacjentów z gorączką i neutropenią, 382 pacjentów z inwazyjną kandydozą, 228 pacjentów z inwazyjną aspergilozą oraz 297 pacjentów ze zlokalizowanym zakażeniem wywołanym przez Candida.1

Reakcje nadwrażliwości i poważne reakcje pulmonologiczne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i działań niepożądanych prawdopodobnie spowodowanych przez histaminę. U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy obserwowano również obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieki widoczne w badaniach radiologicznych.2

Bezpieczeństwo stosowania u różnych grup pacjentów

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo kaspofunginy oceniano u pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi. Do badania dotyczącego leczenia empirycznego włączono pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego lub zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych układu krwiotwórczego (w tym 39 pacjentów po przeszczepach allogenicznych). U większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze, takie jak nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny czy zakażenie HIV, co wymagało jednoczesnego stosowania wielu produktów leczniczych.3 Podobnie u pacjentów z zakażeniem Aspergillus uczestniczących w badaniach nieporównawczych często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne, takie jak przeszczepy szpiku kostnego, przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi czy guzy lite.4

Miejscowe reakcje na wlew

We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania produktu leczniczego. Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból i (lub) wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.5

Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych pacjentów leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.6

Tabela działań niepożądanych u pacjentów dorosłych

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.7

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie stężenia hemoglobiny, niedokrwistość, trombocytopenia, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek koagulopatia, leukopenia, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Zaburzenia psychiczne niepokój, dezorientacja, bezsenność
Zaburzenia oka zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, biegunka, wymioty ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcia, utrudnienie połykania, wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ból stawów, ból pleców, ból kończyn, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból, ból w miejscu cewnikowania, zmęczenie, uczucie zimna, uczucie gorąca, rumień w miejscu infuzji, stwardnienie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzmienie w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, stwardnienie, wynaczynienie w miejscu infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji, zapalenie żył w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu

Bezpieczeństwo stosowania większych dawek

Przeprowadzono również ocenę bezpieczeństwa kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (stosowanej przez okres do 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów. W badaniu porównującym dawkę 50 mg/dobę kaspofunginy (po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1.) z dawką 150 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy wykazano, że bezpieczeństwo stosowania większych dawek było porównywalne do dawki standardowej. Odsetki pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowanym produktem leczniczym lub działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, były podobne w obu grupach.8

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kaspofunginy u dzieci i młodzieży różni się od obserwowanego u dorosłych. Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że występowanie klinicznych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI – 19,9; 33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI – 40,0; 46,2).9

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).10

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego zwiększenie liczby eozynofili
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze, ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie/zmniejszenie stężenia fosforanów

Najniebezpieczniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych kaspofunginy, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicze oddzielanie się naskórka oraz na ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Chociaż występują z nieznaną częstotliwością, ich diagnoza i odpowiednie postępowanie są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.11

Poważne zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia czy żółtaczka, wymagają systematycznego monitorowania parametrów wątrobowych, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka hepatotoksyczności.12

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl