Działania niepożądane
Carvedilol Orion 12,5 mg

Karwedylol, substancja czynna leku Carvedilol Orion, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych obejmujących głównie układ sercowo-naczyniowy, nerwowy, oddechowy, pokarmowy oraz metaboliczny. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/10) to zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie, niewydolność serca oraz astenia. Występowanie zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii jest dawkozależne. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas titracji dawki może dojść do pogorszenia niewydolności lub zatrzymania płynów. Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i współistniejącą niewydolnością nerek, co wymaga monitorowania parametrów nerkowych. Karwedylol może także powodować zahamowanie zatokowe u pacjentów predysponowanych (np. osoby starsze, bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego), co wymaga szczególnej kontroli pracy serca.

Pobierz ChPL PDF Carvedilol Orion – Tabletki powlekane – 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Carvedilol Orion
    1. Profil bezpieczeństwa – ogólne uwagi
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Działania niepożądane według układów i narządów
    4. Ciężkie działania niepożądane
  2. Tabela działań niepożądanych karwedylolu
  3. Szczególne populacje pacjentów
    1. Pacjenci z niewydolnością serca
    2. Pacjenci z dysfunkcją nerek
    3. Pacjenci z zaburzeniami pracy serca
    4. Pacjenci z cukrzycą
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
  2. przewlekła stabilna dławica piersiowa
  3. przewlekła stabilna niewydolność serca
Substancja czynna
  1. karwedylol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w chorobie wieńcowej
  4. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane leku Carvedilol Orion

Karwedylol, jako substancja czynna leku Carvedilol Orion, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Charakterystyka działań niepożądanych karwedylolu obejmuje wiele układów i narządów, przy czym niektóre z nich wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Należy podkreślić, że częstość większości działań niepożądanych nie jest zależna od dawki leku, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii, których występowanie zwiększa się wraz ze wzrostem dawki.1

Profil bezpieczeństwa – ogólne uwagi

Profil bezpieczeństwa karwedylolu charakteryzuje się podobnym ryzykiem występowania działań niepożądanych niezależnie od wskazania, w którym lek jest stosowany. Ważne jest jednak zwrócenie uwagi na specyficzne działania niepożądane, które mogą wystąpić w określonych grupach pacjentów.2

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu, może wystąpić pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego).3

Warto podkreślić, że zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są zwykle łagodne i występują częściej na początku leczenia.4 Obserwowano także przemijające pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek.5

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych karwedylolu (występujących bardzo często, tj. ≥1/10) należą:

  • zawroty głowy i ból głowy – objawy neurologiczne, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn6
  • niedociśnienie – może prowadzić do zasłabnięć, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała7
  • niewydolność serca – wymagająca monitorowania, zwłaszcza podczas zwiększania dawki leku8
  • astenia (zmęczenie) – może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów9

Działania niepożądane według układów i narządów

Układ sercowo-naczyniowy jest głównym obszarem występowania działań niepożądanych karwedylolu, co wynika z jego mechanizmu działania jako beta-blokera. Oprócz niewydolności serca i niedociśnienia, często występują: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, przewodnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda) oraz nadciśnienie tętnicze.10 Niezbyt często występuje blok przedsionkowo-komorowy i dławica piersiowa.11

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zaobserwowano przypadki zahamowania zatokowego u pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym).12

W zakresie układu oddechowego często obserwuje się duszność, obrzęk płuc oraz astmę u pacjentów predysponowanych.13 Często występują również zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zakażenia górnych dróg oddechowych.14

Układ pokarmowy reaguje na karwedylol objawami takimi jak nudności, biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha (występujące często)15, oraz rzadziej – zaparcia (niezbyt często)16 i suchość błony śluzowej jamy ustnej (rzadko).17

W obszarze zaburzeń metabolicznych często obserwuje się zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemię oraz zaburzenia regulacji stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z istniejącą cukrzycą.18 Warto podkreślić, że beta-blokery jako klasa leków mogą powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.19

W zakresie zaburzeń psychicznych często występują depresja i obniżony nastrój20, a niezbyt często zaburzenia snu, splątanie, koszmary senne i omamy (halucynacje).21 Rzadko mogą wystąpić psychozy.22

Zaburzenia skórne obejmują niezbyt często występujące reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczycowe i liszajowate zmiany skórne), nadmierne pocenie się i łysienie.23 Bardzo rzadko, ale szczególnie niebezpieczne są ciężkie niepożądane reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.24

W obszarze funkcji nerek i układu moczowego często występują niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek, oraz zaburzenia oddawania moczu.25 Bardzo rzadko, ale specyficznym działaniem niepożądanym jest nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po przerwaniu leczenia.26

Ciężkie działania niepożądane

Szczególnie poważne, choć rzadkie działania niepożądane karwedylolu obejmują zaburzenia hematologiczne: trombocytopenię (rzadko)27 i leukopenię (bardzo rzadko)28, a także ciężkie reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko).29

W przypadku funkcji wątroby, bardzo rzadko obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT).30

Tabela działań niepożądanych karwedylolu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie oskrzeli Często (≥1/100 do <1/10) Infekcja dróg oddechowych wymagająca monitorowania
Zapalenie płuc Często (≥1/100 do <1/10) Poważne powikłanie infekcyjne, wymagające szybkiej interwencji
Zakażenia górnych dróg oddechowych i dróg moczowych Często (≥1/100 do <1/10) Infekcje wymagające monitorowania i odpowiedniego leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Wymagająca monitorowania parametrów morfologii krwi
Trombocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może zwiększać ryzyko krwawień
Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększone ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia Często (≥1/100 do <1/10) Wymagające kontroli i potencjalnie interwencji dietetycznej
Nieodpowiednie wyrównanie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) Często (≥1/100 do <1/10) Występuje u pacjentów z istniejącą cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Depresja, obniżony nastrój Często (≥1/100 do <1/10) Wymagające monitorowania i potencjalnej interwencji
Zaburzenia snu, splątanie, koszmary senne, omamy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Mogą znacznie wpływać na jakość życia pacjenta
Psychozy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Bardzo często (≥1/10) Zwykle łagodne, częstsze na początku leczenia
Stan przedomdleniowy, omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymagające oceny klinicznej, związane z niedociśnieniem
Parestezja Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia czucia wymagające monitorowania
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zmniejszone wytwarzanie łez (suche oko), podrażnienie oczu Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn
Zaburzenia serca Niewydolność serca Bardzo często (≥1/10) Pogorszenie może wystąpić podczas zwiększania dawki
Bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, przewodnienie Często (≥1/100 do <1/10) Wymagające monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
Blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważne powikłania wymagające oceny kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo często (≥1/10) Zwiększone ryzyko zasłabnięć i upadków
Niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego, nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia krążenia obwodowego mogą obejmować zimne kończyny, zaostrzenie chromania przestankowego i zespołu Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, obrzęk płuc, astma Często (≥1/100 do <1/10) Astma występuje u pacjentów predysponowanych
Obrzęk błony śluzowej nosa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może powodować dyskomfort i utrudniać oddychanie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Zaparcie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Szczególnie istotne u osób starszych
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może powodować dyskomfort i problemy z połykaniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone aktywności AlAT, AspAT i GGT Bardzo rzadko (<1/10 000) Wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, nadmierne pocenie się, łysienie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje skórne mogą obejmować wysypkę alergiczną, zapalenie skóry, pokrzywkę, świąd, zmiany łuszczycowe i liszajowate
Ciężkie niepożądane reakcje skórne Bardzo rzadko (<1/10 000) Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – stany zagrażające życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn Często (≥1/100 do <1/10) Może wpływać na mobilność i codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu Często (≥1/100 do <1/10) Występują głównie u pacjentów z uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek
Nietrzymanie moczu u kobiet Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po przerwaniu leczenia
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia erekcji Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może wpływać na jakość życia seksualnego
Zaburzenia ogólne Astenia (zmęczenie) Bardzo często (≥1/10) Zwykle łagodna, częstsza na początku leczenia
Ból, obrzęk Często (≥1/100 do <1/10) Może wpływać na codzienne funkcjonowanie

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość pogorszenia niewydolności serca lub zatrzymania płynów podczas zwiększania dawki karwedylolu.31 Należy pamiętać, że niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów otrzymujących placebo, jak i u pacjentów przyjmujących karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego).32

Pacjenci z dysfunkcją nerek

Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, chorobą niedokrwienną serca oraz uogólnioną miażdżycą naczyń i/lub ze współistniejącą niewydolnością nerek.33 U tych pacjentów należy szczególnie monitorować parametry nerkowe podczas leczenia karwedylolem.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca

U pacjentów predysponowanych (np. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z wcześniej występującą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym) może wystąpić zahamowanie zatokowe.34 W tej grupie pacjentów konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie pracy serca, zwłaszcza na początku terapii i podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z cukrzycą

Karwedylol, podobnie jak inne beta-blokery, może powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, nasilenie ujawnionej cukrzycy lub hamowanie regulacji stężenia glukozy we krwi.35 U pacjentów z cukrzycą zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub odstawieniu leku, a także przy wystąpieniu objawów hipo- lub hiperglikemii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl36

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.37

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl