Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Carvedilol Orion

Carvedilol Orion jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg karwedylolu, który stanowi substancję czynną preparatu. Karwedylol to substancja z grupy nieselektywnych beta-adrenolityków z dodatkowym działaniem wazodylatacyjnym, stosowana między innymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z trzech dostępnych dawek preparatu Carvedilol Orion zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze, w tym substancje o znanym działaniu:²

• Carvedilol Orion 6,25 mg: Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu oraz 57,25 mg laktozy jednowodnej i 1,250 mg sacharozy
• Carvedilol Orion 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 12,5 mg karwedylolu oraz 114,5 mg laktozy jednowodnej i 2,5 mg sacharozy
• Carvedilol Orion 25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu oraz 229 mg laktozy jednowodnej i 5 mg sacharozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład tabletek Carvedilol Orion wchodzą następujące substancje pomocnicze, które zostały podzielone na dwie grupy – składniki trzonu tabletki oraz składniki otoczki:³

Trzon tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – substancję wypełniającą, będącą dwucukrem występującym naturalnie w mleku
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję przeciwzbrylającą, poprawiającą właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Krospowidon (typu A) – substancję rozsadzającą, ułatwiającą rozpad tabletki po podaniu
• Krospowidon (typu B) – odmianę krospowidonu o innych właściwościach fizykochemicznych
• Powidon (K-30) – polimer pełniący funkcję lepiszcza w procesie wytwarzania tabletek
• Sacharozę – substancję słodzącą i wypełniającą
• Magnezu stearynian – substancję smarującą, zapobiegającą przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Makrogol 400 – substancję plastyfikującą, nadającą elastyczność otoczce
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant, który poprawia zwilżalność i rozpuszczalność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor
• Hypromelozę 5cps – pochodną celulozy tworzącą film otoczki

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Carvedilol Orion występuje w postaci tabletek powlekanych, które mają następujące cechy fizyczne:⁵

• Carvedilol Orion 6,25 mg: Białe lub prawie białe tabletki powlekane o owalnym kształcie. Na jednej stronie posiadają symbol „F57″, a na drugiej linię podziału. Dzięki tej linii tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 3,125 mg każda.
• Carvedilol Orion 12,5 mg: Białe lub prawie białe tabletki powlekane o owalnym kształcie. Na jednej stronie posiadają symbol „F58″, a na drugiej linię podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 6,25 mg każda.
• Carvedilol Orion 25 mg: Białe lub prawie białe tabletki powlekane o owalnym kształcie. Na jednej stronie posiadają symbol „F59″, a na drugiej linię podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 12,5 mg każda.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Carvedilol Orion jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, które mogą zawierać różną ilość tabletek powlekanych:⁶

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 lub 1000 tabletek powlekanych.
2. Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z polipropylenu, zawierające: 30, 50, 60, 100, 250, 500 lub 1000 tabletek powlekanych.

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Carvedilol Orion należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność terapeutyczną:⁷

• Temperatura przechowywania: Nie należy przechowywać produktu w temperaturze powyżej 30°C
• Okres ważności: Produkt zachowuje swoje właściwości przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Carvedilol Orion lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Carvedilol Orion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leku.⁹ Oznacza to, że lek w postaci tabletek powlekanych jest stabilny i nie wchodzi w interakcje z materiałami wykorzystanymi do jego pakowania.