Przeciwwskazania stosowania leku Carmustine Accordpharma

Karmustyna, jako lek z grupy pochodnych nitrozomocznika, posiada ściśle określone przeciwwskazania, które bezwzględnie wykluczają możliwość zastosowania tego produktu leczniczego. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i uniknięcia potencjalnie zagrażających życiu powikłań leczenia.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Preparatu Carmustine Accordpharma nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na karmustynę jako substancję czynną. Przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na inne związki z grupy pochodnych nitrozomocznika, do których należą między innymi lomustyna czy streptozocyna. Ponadto, niewskazane jest podawanie leku w przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu bezwodnego w rozpuszczalniku: 3 ml (odpowiadające 2,37 g) w fiolce 50 mg oraz 9 ml (odpowiadające 7,11 g) w fiolce 300 mg, co może być istotne klinicznie u pacjentów z nietolerancją alkoholu.³

Zaburzenia hematologiczne

Carmustine Accordpharma jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z ciężką depresją szpiku kostnego. Ze względu na cytotoksyczne działanie karmustyny, podanie leku w przypadku istniejącego już znacznego upośledzenia czynności szpiku może prowadzić do zagrażającej życiu pancytopenii i nasilenia objawów niewydolności szpiku.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Nie należy stosować karmustyny u pacjentów z ciężkimi (schyłkowymi) zaburzeniami czynności nerek. Metabolity karmustyny są wydalane przez nerki, a ich kumulacja u pacjentów z niewydolnością nerek może prowadzić do nasilenia toksyczności leku i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.⁵

Przeciwwskazania związane z wiekiem i okresem laktacji

Carmustine Accordpharma jest przeciwwskazany w populacji pediatrycznej, co oznacza, że nie należy go stosować u dzieci i młodzieży. Wynika to z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz potencjalnego ryzyka szczególnej toksyczności u pacjentów pediatrycznych.⁶

Lek jest również przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na potencjał przenikania karmustyny do mleka matki i możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka, podczas leczenia karmustyna należy przerwać karmienie piersią.⁷

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami wymienionymi powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania leku Carmustine Accordpharma ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności i powikłań.

Szczególne grupy pacjentów wymagające uwagi

Carmustine Accordpharma występuje w dwóch dawkach: 50 mg i 300 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.⁸

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z:

• Łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek – ze względu na ryzyko nasilenia toksyczności nerkowej
• Upośledzoną czynnością szpiku kostnego – nawet jeśli nie osiąga ona kryteriów ciężkiej depresji
• Pacjentów w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko mielosupresji i innych działań toksycznych
• Pacjentów z chorobami wątroby – ze względu na potencjalne zaburzenia metabolizmu leku
• Pacjentów z chorobami płuc lub historią toksyczności płucnej po innych lekach

Warunki i okoliczności, w których należy odradzić stosowanie leku

Carmustine Accordpharma jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, który po przygotowaniu ma postać klarownego roztworu. Proszek ma postać bladożółtych suchych płatków lub suchego proszku, natomiast rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.⁹

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku w następujących okolicznościach:

1. Gdy pacjent jest w trakcie innej intensywnej chemioterapii lub radioterapii
2. W przypadku niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego
3. Przy współistniejących ostrych infekcjach
4. W przypadku planowanego w krótkim czasie szczepienia szczepionkami żywymi
5. Gdy planowane są inne procedury medyczne wymagające dobrej funkcji szpiku kostnego
6. W sytuacji, gdy pacjent nie może być regularnie monitorowany pod kątem funkcji szpiku, nerek i wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których pH i osmolarność rozcieńczonych roztworów do infuzji mogą mieć znaczenie kliniczne. Dla prawidłowo przygotowanego roztworu Carmustine Accordpharma pH wynosi od 3,2 do 7,0, a osmolalność od 340 do 400 mOsmol/l.¹⁰