Pełen skład leku Bupivacaine Spinal Grindeks

Bupivacaine Spinal Grindeks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest bupiwakainy chlorowodorek, który występuje w ilości 5 mg w każdym mililitrze roztworu. W jednej ampułce zawarte jest 20 mg bupiwakainy chlorowodorku w 4 ml roztworu do wstrzykiwań. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (wykorzystywany do ustalenia pH w zakresie 4,0-6,5), kwas solny (również służący do ustalenia pH w zakresie 4,0-6,5) oraz woda do wstrzykiwań. Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: jeden ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu. ^{2 3}

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Bupivacaine Spinal Grindeks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę klarownego, bezbarwnego roztworu izobarycznego. ⁴ Właściwość izobaryczności ma istotne znaczenie kliniczne przy podawaniu leku do przestrzeni podpajęczynówkowej, wpływając na dystrybucję środka znieczulającego.

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, które mogą posiadać kolorowy pierścień identyfikacyjny lub występować bez niego. Każda ampułka zawiera 4 ml roztworu. Opakowanie handlowe składa się z 5 ampułek umieszczonych w wytłoczce PVC, znajdującej się w tekturowym pudełku. ⁵

Dla zachowania właściwości farmakologicznych produktu należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Produkt leczniczy Bupivacaine Spinal Grindeks powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Nie należy zamrażać preparatu. ⁶

Trwałość i specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Okres ważności produktu Bupivacaine Spinal Grindeks wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. ⁷

Lek nie zawiera konserwantów, co ma istotne znaczenie przy podawaniu dokanałowym. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystana część roztworu powinna zostać zutylizowana zgodnie z lokalnymi przepisami, nie należy jej używać ponownie ani poddawać powtórnej sterylizacji. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na specyfikę podania preparatu do przestrzeni podpajęczynówkowej, nie zaleca się dodawania jakichkolwiek innych substancji do roztworu Bupivacaine Spinal Grindeks. ⁹ Mieszanie z innymi lekami mogłoby potencjalnie wpłynąć na właściwości fizykochemiczne roztworu, jego stabilność lub działanie farmakologiczne.

Utylizacja produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁰