Działania niepożądane
Budixon Neb 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Budixon Neb

Budixon Neb jest lekiem zawierającym budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji (0,25 mg/ml lub 0,50 mg/ml). Jak każdy lek, Budixon Neb może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością u pacjentów przyjmujących ten preparat. Dokładna identyfikacja i monitorowanie tych działań jest kluczowym elementem w procesie leczenia i wymaga profesjonalnej oceny klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe działania niepożądane

Zgodnie z danymi klinicznymi, podczas stosowania Budixon Neb zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które można sklasyfikować według układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje pojawiające się często oraz te, które mogą wymagać interwencji medycznej.³

Szczególne sytuacje kliniczne

Stosowanie nebulizatora z maską twarzową może prowadzić do podrażnienia skóry twarzy, co jest przykładem reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec podrażnieniom, zaleca się mycie skóry twarzy wodą po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.⁴

U pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoczynających leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Jednak metaanaliza obejmująca 8 badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów otrzymujących leczenie bez wziewnych glikokortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia płuc.⁵

W badaniach klinicznych zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo, co wskazuje na konieczność starannej oceny klinicznej w przypadku wystąpienia tych objawów.⁶

Analizy danych z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej budezonid wziewnie i 0,63% w grupie placebo, natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie budezonidu i 1,15% w grupie placebo. Wyniki te sugerują, że budezonid nie zwiększa ryzyka występowania tych zaburzeń psychicznych.⁷

Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu zawartego w Budixon Neb, mogą sporadycznie wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Ryzyko to jest prawdopodobnie zależne od:

• stosowanej dawki leku
• czasu trwania terapii
• jednoczesnego i wcześniejszego stosowania innych kortykosteroidów
• indywidualnej wrażliwości pacjenta

Objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować zahamowanie czynności kory nadnerczy, supresję układu immunologicznego oraz zaburzenia metaboliczne.⁸

Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie budezonidu u dzieci i młodzieży ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Zaleca się systematyczne monitorowanie wzrostu u pacjentów pediatrycznych otrzymujących Budixon Neb, zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy rozważyć modyfikację leczenia lub skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie endokrynologii dziecięcej.⁹

U dzieci mogą również częściej występować zmiany zachowania, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej i ewentualnej modyfikacji leczenia.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Budixon Neb. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹