Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Budixon Neb

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania budezonidu zawartego w preparacie Budixon Neb wykazano charakterystyczne działania tej substancji czynnej, typowe dla związków z grupy glikokortykosteroidów. Obserwowane efekty były zgodne z oczekiwanym profilem farmakologicznym tego typu leków.¹

Potencjał genotoksyczny

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie stwierdzono działania genotoksycznego budezonidu. Substancja nie wykazywała potencjału do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych ani innych zaburzeń genetycznych.²

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Badania wpływu budezonidu na rozrodczość u zwierząt dostarczyły istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, budezonid może zwiększać ryzyko występowania zniekształceń płodów. W szczególności obserwowano:³

• Rozszczep podniebienia – anomalia rozwojowa charakterystyczna dla działania glikokortykosteroidów w modelach zwierzęcych⁴
• Deformacje układu kostnego – zmiany w procesie osteogenezy skutkujące nieprawidłowym rozwojem struktur kostnych⁵

Ekstrapolacja wyników na populację ludzką

Istotną obserwacją z badań przedklinicznych jest fakt, że wyniki badań na zwierzętach dotyczące potencjalnych zagrożeń rozwojowych w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych prawdopodobnie nie mają bezpośredniego przełożenia na populację ludzką. Ryzyko występowania analogicznych efektów teratogennych u ludzi przy stosowaniu dawek klinicznych budezonidu zawartego w preparacie Budixon Neb jest oceniane jako niskie.⁶

Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania budezonidu u kobiet w ciąży, uwzględniając standardowe zasady oceny stosunku korzyści do ryzyka, pomimo relatywnie niskiego ryzyka systemowego przy podaniu wziewnym.⁷