Specjalne ostrzeżenia
Budixon Neb

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania budezonidu w leczeniu chorób układu oddechowego

W terapii z zastosowaniem produktu leczniczego Budixon Neb (budezonid w stężeniu 0,25 mg/ml lub 0,50 mg/ml, zawiesina do nebulizacji) istnieje szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które wymagają uwagi lekarza prowadzącego leczenie. Świadomość tych zagrożeń pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i szybką reakcję w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Należy podkreślić, że budezonid nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy. W takich przypadkach wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Zastosowanie budezonidu powinno być zarezerwowane do leczenia przewlekłego, a nie doraźnego.²

Zakażenia grzybicze jamy ustnej

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, mogą wystąpić zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów rozważenie przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.³

Interakcje z inhibitorami CYP 3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli takie jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy zachować jak najdłuższą przerwę czasową między podaniem tych produktów i budezonidu, aby zminimalizować ryzyko interakcji.⁴

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci, którzy:⁵

• Wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów
• Byli poddani długotrwałemu leczeniu największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów

Pacjenci ci są szczególnie narażeni na niewydolność kory nadnerczy w sytuacjach stresowych. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

Objawy występujące podczas zmniejszania dawek glikokortykosteroidów

W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów mogą wystąpić niespecyficzne dolegliwości, takie jak:⁷

• Bóle mięśni i stawów – objawiające się jako dyskomfort w układzie mięśniowo-szkieletowym
• Zmęczenie – przewlekłe uczucie osłabienia i braku energii
• Bóle głowy – mogące mieć różne nasilenie i charakter
• Nudności i wymioty – zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Pojawienie się wyżej wymienionych objawów może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność okresowego zwiększenia dawki doustnych glikokortykosteroidów.⁸

Reakcje alergiczne po zmianie leczenia

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować ujawnienie reakcji alergicznych, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Do takich reakcji należą:⁹

• Wodnisty wyciek z nosa – związany z nadreaktywnością błony śluzowej nosa
• Wyprysk – zmiany skórne o charakterze zapalnym

Tego typu reakcje alergiczne należy leczyć objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych i/lub leków o działaniu miejscowym.¹⁰

Objawy ogólnoustrojowe podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.¹¹

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:¹²

• Zespół Cushinga lub objawy zbliżone do zespołu Cushinga – charakteryzujące się otyłością centralną, twarzą księżycowatą, rozstępami skórnymi
• Zahamowanie czynności nadnerczy – mogące prowadzić do niewydolności nadnerczy w sytuacjach stresowych
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnego monitorowania
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy i złamań
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powyższych objawów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.¹³

Pacjenci z gruźlicą i zakażeniami

Szczególną uwagę należy zachować przy stosowaniu budezonidu u pacjentów z:¹⁴

• Czynną gruźlicą płuc – aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwprątkowego
• Nieaktywną gruźlicą płuc – przebyte zakażenie prątkami gruźlicy
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych – wymagającymi często dodatkowego leczenia przeciwgrzybiczego
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych – mogącymi ulec zaostrzeniu w trakcie leczenia

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Budixon Neb może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy:¹⁵

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu
2. Ocenić stan pacjenta
3. Wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.¹⁶

Postępowanie w przypadku zaostrzeń

W razie zaostrzenia objawów astmy należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas. Takie postępowanie pozwala opanować zaostrzenie i ponownie uzyskać kontrolę nad chorobą.¹⁷

Wpływ zaburzeń czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.¹⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.¹⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²⁰

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają, co utrudnia diagnostykę różnicową.²¹

Czynniki ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²²

• Aktualne palenie tytoniu – kontynuacja nałogu tytoniowego
• Podeszły wiek – większe ryzyko u pacjentów w wieku starszym
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI) – niedowaga jako czynnik ryzyka
• Ciężka postać POChP – zaawansowane stadium choroby

Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem kortykosteroidów

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:²³

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadka choroba, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Monitorowanie wzrostu u dzieci

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia, zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych, jeżeli jest to możliwe bez utraty kontroli nad chorobą.²⁴

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. W przypadkach wątpliwych wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.²⁵