Skład farmaceutyczny produktu Bosutinib Zentiva

Produkt leczniczy Bosutinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 100 mg, 400 mg i 500 mg. Substancją czynną preparatu jest bosutynib, należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio:²

• Bosutinib Zentiva 100 mg: 100 mg bosutynibu
• Bosutinib Zentiva 400 mg: 400 mg bosutynibu
• Bosutinib Zentiva 500 mg: 500 mg bosutynibu

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Bosutinib Zentiva zawierają szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do uformowania postaci leku i zapewnienia jego odpowiednich właściwości. Substancje pomocnicze dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Skład otoczki tabletki różni się nieznacznie dla poszczególnych dawek, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie każdej z nich:⁴

• Bosutinib Zentiva 100 mg zawiera w otoczce: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek żółty (E 172)
• Bosutinib Zentiva 400 mg zawiera w otoczce: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Bosutinib Zentiva 500 mg zawiera w otoczce: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172)

Postać farmaceutyczna i identyfikacja tabletek

Bosutinib Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Tabletki 100 mg: żółte, owalne (szerokość: 6 mm; długość: 11 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C18″ po jednej stronie
• Tabletki 400 mg: pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość: 17 mm), obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C19″ po jednej stronie
• Tabletki 500 mg: różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm), obustronnie dwuwypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C20″ po jednej stronie

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Tabletki Bosutinib Zentiva są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• Blister z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, umieszczony w tekturowym pudełku
• Blister perforowany jednodawkowy z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, umieszczony w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w zależności od mocy tabletki:⁷

• Bosutinib Zentiva 100 mg: opakowania zawierają 28 lub 112 tabletek w standardowym blistrze, albo 28 × 1 lub 112 × 1 tabletek w blistrze perforowanym jednodawkowym
• Bosutinib Zentiva 400 mg: opakowania zawierają 28 tabletek w standardowym blistrze, albo 28 × 1 tabletek w blistrze perforowanym jednodawkowym
• Bosutinib Zentiva 500 mg: opakowania zawierają 28 tabletek w standardowym blistrze, albo 28 × 1 tabletek w blistrze perforowanym jednodawkowym

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Bosutinib Zentiva nie określono specjalnych warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bosutinib Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bosutinib Zentiva lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa farmakoterapii.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bosutinib Zentiva nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że nie wykazano interakcji chemicznych pomiędzy substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.