Charakterystyka leku Bosentan Sandoz GmbH

Bosentan Sandoz GmbH to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 125 mg substancji czynnej. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (Bosentanum) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Tabletki mają jasnopomarańczowy kolor, owalny kształt, są obustronnie wypukłe o wymiarach 11 x 5 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Bosentan Sandoz GmbH, poza substancją czynną – bozentanem, zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizyczne i biodostępność leku.²

Substancje pomocnicze

W skład tabletek wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka rozsadzającego w tabletkach³
• Skrobia żelowana kukurydziana – poprawia właściwości wiążące i ułatwia proces tabletkowania⁴
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu⁵
• Powidon K30 – polimer wiążący, poprawiający kohezję mieszaniny tabletkowej⁶
• Poloksamer 188 – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność bozentanu⁷
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu i poprawiający właściwości przepływowe proszku⁸
• Glicerolu dibehenian – substancja poślizgowa ułatwiająca tabletkowanie⁹
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu produkcji¹⁰

Otoczka tabletek

Tabletki posiadają specjalną otoczkę typu Opadry Orange 21K23007, składającą się z następujących komponentów:¹¹

• Hypromeloza 2910 – polimerowy nośnik otoczki zapewniający odpowiednią lepkość i przyczepność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający otoczce nieprzezroczystość
• Etyloceluloza – substancja zapewniająca odpowiednią konsystencję otoczki
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Pigmenty tlenków żelaza:
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)

  – kombinacja tych pigmentów nadaje tabletkom charakterystyczny jasnopomarańczowy kolor

Postać farmaceutyczna i informacje o opakowaniu

Bosentan Sandoz GmbH ma postać tabletek powlekanych. Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Oferowany jest w trzech rozmiarach opakowań zawierających 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Bosentan Sandoz GmbH ma określony okres ważności wynoszący 3 lata. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania leku.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Bosentan Sandoz GmbH nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴