Działania niepożądane bisoprololu – charakterystyka kliniczna

Bisoprolol fumaran (Bisoprolol Aurovitas) jest substancją czynną powszechnie stosowaną w leczeniu kardiologicznym. Jak każdy lek, bisoprolol może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Pełne zrozumienie profilu bezpieczeństwa bisoprololu jest niezbędne dla prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w trakcie terapii bisoprololem klasyfikuje się według standardowej nomenklatury:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym są kluczowe ze względu na mechanizm działania bisoprololu jako beta-adrenolityku. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaostrzenie istniejącej niewydolności mięśnia sercowego oraz bradykardię. Te działania niepożądane odzwierciedlają farmakodynamikę bisoprololu i należy je monitorować szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami kardiologicznymi.³

W zakresie zaburzeń naczyniowych, często występuje wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach oraz niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Te objawy wynikają z działania wazokonstrykcyjnego leku oraz zmniejszenia rzutu serca.⁴

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy i bóle głowy. Te objawy szczególnie często pojawiają się na początku leczenia, mają zwykle łagodny charakter i ustępują w ciągu 1-2 tygodni, gdy organizm przystosowuje się do leku.⁵

Rzadziej, bo z częstością określaną jako „rzadko”, mogą wystąpić omdlenia, które wymagają natychmiastowej oceny medycznej, gdyż mogą wskazywać na poważniejsze problemy hemodynamiczne.⁶

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Objawy te mogą wpływać na komfort życia pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, dlatego należy o nich informować pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.⁷

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Niezbyt często u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie występuje skurcz oskrzeli, co jest typowym działaniem niepożądanym beta-adrenolityków. Z tego powodu bisoprolol powinien być stosowany ostrożnie lub jest przeciwwskazany u tych grup pacjentów, w zależności od nasilenia choroby podstawowej.⁸

Rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, co może być trudne do odróżnienia od objawów samej choroby alergicznej.⁹

Działania niepożądane skórne i reakcje nadwrażliwości

Rzadko podczas stosowania bisoprololu mogą występować reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko może wystąpić łysienie. Istotne jest, że leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, co ma znaczenie u pacjentów z wywiadem dermatologicznym.¹⁰

Zaburzenia psychiczne i psychiatryczne

Bisoprolol może wywoływać niezbyt często depresję i zaburzenia snu, a rzadko koszmary senne i omamy. Te objawy psychiatryczne nie powinny być lekceważone, gdyż mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i współpracę w zakresie leczenia.¹¹

Zaburzenia oka i narządu słuchu

Rzadko bisoprolol może powodować zmniejszone wydzielanie łez, co jest szczególnie istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.¹²

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu, co wymaga różnicowania z innymi przyczynami upośledzenia funkcji narządu słuchu.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Rzadko w trakcie terapii bisoprololem może dojść do zwiększenia stężenia triglicerydów oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), co wymaga monitorowania funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami w tym zakresie.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko bisoprolol może powodować zaburzenia erekcji, co ma istotne znaczenie dla jakości życia pacjentów płci męskiej.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby jako działanie niepożądane bisoprololu.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Często pacjenci zgłaszają uczucie zmęczenia, które podobnie jak zawroty głowy i bóle głowy jest najbardziej nasilone na początku leczenia i zwykle ustępuje w ciągu 1-2 tygodni. Z częstością określaną jako „niezbyt często” może występować astenia.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często podczas stosowania bisoprololu może dojść do osłabienia mięśni i skurczów mięśni.¹⁸

Tabela działań niepożądanych bisoprololu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰