Skład i postać produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas

Bisoprolol Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras), który w dawce 5 mg odpowiada 4,24 mg bisoprololu, a w dawce 10 mg odpowiada 8,48 mg bisoprololu.¹

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki powlekane Bisoprolol Aurovitas 5 mg mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 mm, barwy żółtej. Na jednej stronie posiadają wytłoczoną linię podziału i znak „I”, a na drugiej stronie oznaczenie „11”. Tabletki można podzielić na równe dawki, co umożliwia elastyczne dawkowanie.²

Tabletki powlekane Bisoprolol Aurovitas 10 mg również mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe, jednak o większej średnicy wynoszącej 8,9 mm. Podobnie jak tabletki 5 mg, mają barwę żółtą, posiadają wytłoczoną linię podziału i znak „I” po jednej stronie, natomiast po drugiej stronie znajduje się oznaczenie „13”. Tabletki o tej mocy także można dzielić na równe dawki.³

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Bisoprolol Aurovitas zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniając odpowiednią spójność tabletki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – służy jako wypełniacz oraz substancja stabilizująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas tabletkowania
• Krospowidon (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się tabletki do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:

• Hypromeloza 6cP – tworzy powłokę chroniącą rdzeń tabletki i umożliwiającą łatwiejsze połykanie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę powłoki
• Makrogol 400 – substancja zmiękczająca powłokę, nadająca jej elastyczność
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną żółtą barwę

Specyfikacje opakowania i przechowywania

Rodzaje i wielkości opakowań

Bisoprolol Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach wykonanych z materiału PA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz w pojemnikach z tworzywa HDPE z zamknięciem PP, które zawierają saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Oba typy opakowań umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁵

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych
• Pojemniki HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie handlowym.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem. Takie przechowywanie zapobiega degradacji substancji czynnej pod wpływem promieniowania świetlnego.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem przydatności dla tego typu preparatów kardiologicznych.⁸

Utylizacja preparatu

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Właściwa utylizacja leków jest istotna dla ochrony środowiska naturalnego.⁹