Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania produktu leczniczego Biodacyna Ophthalmicum 0,3% (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór) w okresie rozrodczym, ciąży oraz laktacji należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych. Lekarz przepisujący ten preparat powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jego zastosowaniem w tych szczególnych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet ciężarnych, dostępne dane kliniczne są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Brakuje odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, które pozwoliłyby na określenie potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że ze względu na miejscową drogę podania i niewielkie dawki substancji czynnej, ogólnoustrojowa ekspozycja na amikacynę po podaniu ocznym będzie prawdopodobnie minimalna. Jednakże przy braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się stosowanie produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Analogicznie do okresu ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które oceniałyby przenikanie amikacyny do mleka kobiecego po podaniu ocznym.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że przy miejscowym stosowaniu kropli do oczu zawierających amikacynę, ilość substancji czynnej, która mogłaby potencjalnie przeniknąć do mleka kobiecego jest prawdopodobnie bardzo niewielka. Jednak ze względu na brak jednoznacznych danych klinicznych, należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, warto rozważyć tymczasowe wstrzymanie karmienia piersią podczas leczenia, szczególnie jeśli terapia ma charakter długotrwały.⁵

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych dotyczących wpływu amikacyny na rozrodczość u zwierząt laboratoryjnych, są istotne dla klinicystów przy ocenie potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Przeprowadzone badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) nie wykazały negatywnego wpływu amikacyny na płodność ani toksycznego działania na płód.⁶

Należy jednak podkreślić, że badania te dotyczyły podania ogólnoustrojowego, a nie miejscowego zastosowania ocznego, jakie ma miejsce przy stosowaniu produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3%. Przy podaniu miejscowym do oka, ekspozycja ogólnoustrojowa na amikacynę jest znacznie niższa niż przy innych drogach podania, co dodatkowo zmniejsza potencjalne ryzyko wpływu na płodność.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy

W przypadku konieczności zastosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:⁸

• Dokładnie wyjaśnić pacjentce ograniczenia dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
• Poinformować o potencjalnych korzyściach z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka
• Omówić prawidłową technikę aplikacji kropli, która minimalizuje wchłanianie ogólnoustrojowe (uciskanie kanału nosowo-łzowego po podaniu, zamknięcie powiek na około 1-2 minuty)
• W przypadku kobiet karmiących piersią rozważyć, w zależności od wskazań, możliwość przejściowego zaprzestania karmienia piersią podczas terapii
• Zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, które mogłyby świadczyć o działaniach niepożądanych

Należy pamiętać, że produkt Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera w swoim składzie chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml) oraz bufory fosforanowe (6,34 mg/ml), które również należy uwzględnić przy ogólnej ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁹