Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji produktu leczniczego Biodacyna Ophthalmicum 0,3% (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu okulistycznego. Charakterystyka produktu leczniczego wyraźnie wskazuje na brak przeprowadzonych badań toksyczności z wykorzystaniem kropli do oczu zawierających amikacynę w stężeniu 0,3%. ¹

Warto zaznaczyć, że produkt ten zawiera jako substancję czynną amikacynę w postaci siarczanu amikacyny w ilości 3 mg/ml roztworu. W standardowej butelce zawierającej 5 ml roztworu znajduje się łącznie 15 mg amikacyny. ²

Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych dla postaci okulistycznej, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% należy kierować się ogólnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa amikacyny oraz danymi klinicznymi dotyczącymi miejscowego stosowania tego antybiotyku aminoglikozydowego w okulistyce. ³

Należy również uwzględnić, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: bufory fosforanowe (6,34 mg fosforanów/ml) oraz chlorek benzalkoniowy (0,1 mg/ml), których wpływ na bezpieczeństwo stosowania powinien być brany pod uwagę w kontekście miejscowej aplikacji okulistycznej. ⁴