Skład i postać leku
Biodacyna ophthalmicum 0,3% 3 mg/ml

Skład leku Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztworu, zawierający substancję czynną amikacynę. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny siarczanu. Standardowe opakowanie zawiera butelkę z 5 ml roztworu, co odpowiada całkowitej zawartości 15 mg amikacyny.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, pH oraz właściwości roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Sodu wodorofosforan dwunastowodny – składnik systemu buforowego
• Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny – składnik systemu buforowego
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: bufory fosforanowe oraz benzalkoniowy chlorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 6,34 mg fosforanów oraz 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.⁴ Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ml roztworu w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z LDPE oraz zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających zgodność kropli do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% z innymi preparatami okulistycznymi. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności podczas jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków do oczu, zaleca się zachowanie odstępu czasowego wynoszącego co najmniej 15 minut pomiędzy aplikacją amikacyny a podaniem innego produktu okulistycznego.⁶

Amikacyna wykazuje istotne niezgodności farmaceutyczne po zmieszaniu z następującymi grupami leków:⁷

• Antybiotyki β-laktamowe – dochodzi do znacznej wzajemnej inaktywacji
• Niektóre roztwory:
  • Chloramfenikolu
  • Erytromycyny
  • Amfoterycyny B
  • Cefalotyny
  • Nitrofurantoiny
  • Sulfadiazyny
  • Tetracyklin

Ponadto, amikacyna może tworzyć połączenia kompleksowe z niektórymi lekami, dlatego nie zaleca się jej stosowania w mieszaninach.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% wynosi 16 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt nadaje się do użytku przez 28 dni.⁹

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i chronić od światła.¹⁰

Sposób podawania

Prawidłowa aplikacja produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% polega na zakraplaniu roztworu do worka spojówkowego w dawkach zalecanych przez lekarza. Podczas aplikacji należy przestrzegać zasad aseptyki – nie dotykać końcówki kroplomierza, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu produktu butelkę należy starannie zakręcić.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²