Działania niepożądane leku Bimifree 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Lek Bimifree zawierający jako substancję czynną bimatoprost w stężeniu 0,3 mg/ml może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które zostały dokładnie zbadane w trakcie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W 3-miesięcznym badaniu klinicznym działania niepożądane wystąpiły u około 29% pacjentów stosujących bimatoprost 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej bez środka konserwującego. Najczęściej obserwowano nastrzyknięcie spojówek (24% pacjentów) – zazwyczaj o charakterze śladowym do łagodnego, bez cech zapalenia. Drugim najczęstszym działaniem niepożądanym był świąd oczu, który wystąpił u 4% pacjentów. Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych było konieczne u 0,7% pacjentów w trakcie 3-miesięcznego badania.²

W przypadku długotrwałego stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił mniej niż 9% w pierwszym roku, a następnie spadał do 3% w drugim i trzecim roku terapii.³

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem bimatoprostu dotyczą przede wszystkim narządu wzroku, jednak mogą obejmować również inne układy. Większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego, a przypadki ciężkie są niezwykle rzadkie.⁴

Specyficzne działania niepożądane

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) to zespół objawów obejmujący zmiany lipodystroficzne wokół oczodołu. Może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą oraz uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany te są zwykle łagodne, ale mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach zaburzenia te mogą powodować ograniczenia pola widzenia, nawet przy braku świadomości pacjenta co do występujących zmian. PAP wiąże się również z okołooczodołową hiperpigmentacją skóry i hipertrichozą. Co istotne, zmiany te są częściowo lub całkowicie odwracalne po zakończeniu leczenia lub zmianie terapii.⁵

Hiperpigmentacja tęczówki to trwała zmiana koloru tęczówki spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach, jednak bez zwiększenia liczby samych komórek barwnikowych. Zmiana ta może być niezauważalna przez miesiące lub nawet lata. Zwykle objawia się jako koncentryczne rozprzestrzenianie się brązowego zabarwienia od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki. Proces ten może objąć całą tęczówkę lub tylko jej część. Znamiona i piegi tęczówki pozostają niezmienione. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 0,5% po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml oraz 1,5% po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml ze środkiem konserwującym.⁶

Nadmierny wzrost rzęs jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych bimatoprostu w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym, występującym u nawet 45% pacjentów w pierwszym roku leczenia. Częstość pojawiania się nowych przypadków spada do 7% w drugim roku i 2% w trzecim roku terapii.⁷

Przekrwienie spojówek występuje u nawet 44% pacjentów w pierwszym roku leczenia bimatoprostem 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym. Podobnie jak w przypadku nadmiernego wzrostu rzęs, częstość występowania nowych przypadków maleje w kolejnych latach terapii – do 13% w drugim roku i 12% w trzecim roku.⁸

Zwapnienie rogówki jest bardzo rzadkim powikłaniem, które może wystąpić u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, jak Bimifree.⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Bimifree

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w preparacie ze środkiem konserwującym

W przypadku bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których nie stwierdzono w przypadku postaci jednodawkowej bez środka konserwującego. Obejmują one:¹⁰

• Zaburzenia oka: nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, wysięk z oczu, zaburzenia widzenia, ściemnienie rzęs (często); krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, kurcz powiek, retrakcja powiek (niezbyt często)¹¹
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze (często)¹²
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (niezbyt często)¹³
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wokół oczodołów (nieznana)¹⁴
• Zaburzenia ogólne: astenia (niezbyt często)¹⁵
• Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (często)¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Bimifree do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷