Skład leku Bimifree 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Produkt leczniczy Bimifree w postaci kropli do oczu stanowi przejrzysty, bezbarwny roztwór o ściśle określonych parametrach fizykochemicznych (pH: 6,8-7,8; osmolalność: 280-320 mOsm/kg). Substancją czynną leku jest bimatoprost (Bimatoprostum) w stężeniu 0,3 mg/ml roztworu.¹

Zawartość substancji czynnej

Każda butelka produktu Bimifree zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada nie mniej niż 80 kroplom. Pojedyncza kropla (o objętości około 29,4 mikrolitrów) dostarcza około 8,82 mikrograma bimatoprostu.²

Substancje pomocnicze

Skład jakościowy leku Bimifree obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy jednowodny – stabilizator pH i przeciwutleniacz³
• Disodu fosforan dwunastowodny – bufor fosforanowy⁴
• Sodu chlorek – regulujący ciśnienie osmotyczne⁵
• Kwas solny, rozcieńczony – używany do ustalenia właściwego pH⁶
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik⁷

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera fosforany jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każdy ml roztworu zawiera 0,95 mg fosforanów.⁸

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Produkt Bimifree jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat jest konfekcjonowany w białych butelkach o pojemności 5 ml wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zawierających po 3 ml roztworu. Butelki wyposażone są w wielodawkowy kroplomierz z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), który zapobiega zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki specjalnemu systemowi składającemu się z silikonowej membrany oraz filtracji powietrza zasysanego do butelki. Każda butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i umieszczona w tekturowym pudełku.⁹

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 butelka o pojemności 5 ml zawierająca 3 ml roztworu
• 3 butelki o pojemności 5 ml zawierające po 3 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Bimifree wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 90 dni, po tym czasie butelkę należy wyrzucić, niezależnie od pozostałej ilości roztworu.¹¹

Dla produktu Bimifree nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania w stanie zamkniętym. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 90 dni w temperaturze 25±2°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu produkt należy przechowywać przez maksymalnie 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC. Za inne niż podane warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.¹²

Sposób podania

Bimifree jest przeznaczony do podania do oka w postaci kropli. Preparat aplikuje się bezpośrednio na powierzchnię gałki ocznej przy użyciu specjalnego kroplomierza zapewniającego aseptyczne podanie. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bimifree nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴