Działania niepożądane
Beto 200 ZK 190 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Beto ZK

Beto ZK (metoprololu bursztynian) to lek z grupy selektywnych β-adrenolityków, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg (odpowiednio 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 142,5 mg i 190 mg metoprololu bursztynianu). Jak każdy produkt leczniczy, Beto ZK może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem u poszczególnych pacjentów.<sup data-drug="Beto 200 ZK" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona wg następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Beto ZK zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego należą do najistotniejszych klinicznie, co wynika z mechanizmu działania metoprololu jako β-adrenolityku. Obejmują one: bradykardię, kołatanie serca, uczucie zimna w kończynach, przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca z obrzękiem obwodowym, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w klatce piersiowej oraz wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.²

W zakresie zaburzeń naczyniowych odnotowano występowanie niedociśnienia ortostatycznego, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. U pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych istniejącymi przed rozpoczęciem leczenia może wystąpić martwica. Ponadto, może nastąpić nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub objawem Raynauda.³

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

W kontekście zaburzeń układu nerwowego, szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo często występujące zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia, oraz często występujące zawroty głowy i bóle głowy. Dodatkowo mogą wystąpić parestezje i zaburzenia smaku.⁴

Zaburzenia psychiczne obejmują depresję, zaburzenia koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne, nerwowość, niepokój, zaburzenia pamięci, splątanie, omamy oraz zmiany osobowości.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego mogą wystąpić: duszność wysiłkowa u predysponowanych pacjentów (np. u pacjentów z astmą), skurcz oskrzeli oraz zapalenie błony śluzowej nosa.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogące towarzyszyć stosowaniu metoprololu obejmują nudności, bóle brzucha, biegunkę, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne, które mogą wystąpić podczas terapii metoprololem, to między innymi: zaczerwienienie, świąd, wysypka (np. w postaci łuszczycopodobnego zapalenia skóry i dystroficznych zmian skórnych), zwiększone pocenie, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło z występowaniem wysypki po narażeniu na światło, zaostrzenie łuszczycy lub jej wystąpienie.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych podczas leczenia metoprololem może wystąpić zwiększenie masy ciała. W rzadkich przypadkach może ujawnić się utajona cukrzyca lub zaostrzyć istniejąca. Istotne jest również to, że lek może maskować objawy hipoglikemii (np. przyspieszoną czynność serca).⁹

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano również zaburzenia lipidowe: zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL we krwi, jednak częstość tych zaburzeń jest nieznana.¹⁰

Inne istotne zaburzenia

Podczas terapii metoprololem bursztynianem mogą wystąpić także:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia¹¹
• Zaburzenia oka: osłabione widzenie, podrażnienie oczu, zmniejszone wytwarzanie łez (zauważalne podczas stosowania soczewek kontaktowych), zapalenie spojówek¹²
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu¹³
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby¹⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni¹⁵
• Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja i zaburzenia libido, plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)¹⁶

Tabela działań niepożądanych metoprololu bursztynianu z częstością występowania

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że zwłaszcza na początku leczenia często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i bóle głowy. W rzadkich przypadkach może się ujawnić utajona cukrzyca lub zaostrzyć istniejąca. Dodatkowo, metoprolol może maskować objawy hipoglikemii, takie jak przyspieszona czynność serca, co jest istotne klinicznie szczególnie u pacjentów z cukrzycą.¹⁷

Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu metoprololu do obrotu zgłaszano również inne reakcje niepożądane, jednak ze względu na charakter spontanicznych zgłoszeń i nieznaną liczebność populacji, wiarygodne oszacowanie ich częstości nie jest możliwe. Obejmują one zaburzenia parametrów lipidowych: zwiększenie stężenia triglicerydów i zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL we krwi.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹