Skład i postać leku
Betesda 20 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Betesda

Produkt leczniczy Betesda występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu o stężeniu 20 mg/ml. Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg substancji czynnej escytalopramu (Escitalopramum), co odpowiada 25,56 mg escytalopramu szczawianu. Precyzyjne dawkowanie umożliwia fakt, że każda pojedyncza kropla roztworu zawiera dokładnie 1 mg escytalopramu.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Betesda znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Propylu galusan – konserwant o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Etanol 96% – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – substancja stosowana do uzyskania właściwego pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera etanol jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Betesda występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Pod względem właściwości fizycznych jest to przezroczysty roztwór charakteryzujący się gorzkim smakiem, co jest typowe dla wielu preparatów zawierających escytalopram. Postać farmaceutyczna kropli umożliwia precyzyjne dawkowanie oraz ułatwia podawanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem tabletek.⁴

Informacje o opakowaniu i sposobie przechowywania

Rodzaj i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Betesda dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 butelka zawierająca 15 ml roztworu w tekturowym pudełku
• 5 butelek zawierających po 15 ml roztworu w tekturowym pudełku

Butelka wykonana jest z oranżowego szkła (typu III), wyposażona w kroplomierz z polietylenu (PE) oraz zamknięta zakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Dla nieotwartego produktu Betesda nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Natomiast po pierwszym otwarciu opakowania obowiązują następujące zasady:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Butelkę trzymać szczelnie zamkniętą
• Butelkę przechowywać w pozycji pionowej

Okres ważności produktu wynosi 2 lata dla nieotwartego opakowania. Po pierwszym otwarciu produkt zachowuje stabilność przez 8 tygodni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i utrzymywania butelki szczelnie zamkniętej.⁶⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Z uwagi na możliwe interakcje między składnikami różnych preparatów, nie wolno mieszać produktu leczniczego Betesda z innymi produktami leczniczymi, chyba że przeprowadzono odpowiednie badania zgodności potwierdzające bezpieczeństwo takiego postępowania. Dla usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie ma specjalnych wymagań.⁸⁹