Specjalne ostrzeżenia
Betesda

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betesda 20 mg/ml

Przedstawione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą leku Betesda i odnoszą się do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do której należy escytalopram. Wymienione środki bezpieczeństwa wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Betesda nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi zaobserwowano zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia ze względu na potrzebę kliniczną, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Istotnym czynnikiem wpływającym na decyzję terapeutyczną jest również brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowej fazie leczenia może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia nasilenia objawów lękowych zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskiej dawki.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać natychmiast u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie powinni być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia.⁴

Mania i hipomania

Podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej należy natychmiast odstawić lek.⁵

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub później, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu uzyskania poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie procesu zdrowienia.⁷

Także inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niemożnością spokojnego stania lub siedzenia. Objawy te występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są:

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna oraz dipyridamol)
• oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną

¹³

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• sumatryptan i inne tryptany
• opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol)
• tryptofan

¹⁶

U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI i produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym rzadko raportowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne wystąpienie następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁸

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowanymi objawami są:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• palpitacje
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

²⁰

Objawy odstawienia mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te są samoograniczające się i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej).²¹

Z tego powodu podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁴

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów:

• ze znaczną bradykardią
• po przebytym zawale serca
• z niewyrównaną niewydolnością serca

²⁵

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Może to prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i w efekcie do rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego powodu Betesda powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.²⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.²⁸

Zawartość substancji pomocniczych

Betesda zawiera etanol (alkohol) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu. Produkt zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁹